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來源/賽博藍天

作者/遠景

4月1日，F(xiàn)DA要求所有雷尼替丁藥品（Zanweida）——撤市。此后，美國市場上將不再有雷尼替丁產(chǎn)品1

FDA呼吁撤回所有雷尼替丁

昨天，美國FDA發(fā)布公告，要求生產(chǎn)商立即從市場上撤回所有處方藥和非處方雷尼替丁藥物——。這是對雷尼替丁藥物中亞硝胺雜質(zhì)(NDMA) 進行持續(xù)調(diào)查后采取的最新措施。措施。 FDA 已確定，如果在室溫以上儲存，某些雷尼替丁產(chǎn)品中的雜質(zhì)會隨著時間的推移而增加，從而導(dǎo)致消費者接觸到不可接受的雜質(zhì)水平。 FDA的新測試和評估源于第三方實驗室證實的信息，即使在正常儲存條件下，雷尼替丁中的NDMA水平也會升高，并發(fā)現(xiàn)當樣品在較高溫度下儲存時，包括當產(chǎn)品可能在溫度下時，NDMA會顯著升高藥品在分銷和患者處理過程中會接觸到的物質(zhì)。測試還表明，雷尼替丁保留的時間越長，或者產(chǎn)生的越早，NDMA 的水平就越高。 —— 這些情況可能會增加雷尼替丁中的NDMA 水平并超出可接受的每日攝入量限制。由于FDA要求立即全面召回，美國市場上將不再有新舊處方或非處方雷尼替丁產(chǎn)品。

今年1月，F(xiàn)DA網(wǎng)站發(fā)布了三份與NDMA相關(guān)的召回通知——。涉及的制藥公司包括Mylan Pharmaceuticals、Northwind Pharmaceuticals和Appco Pharmaceuticals。涉案產(chǎn)品為尼扎替丁膠囊、雷尼替丁片、雷尼替丁片、雷尼替丁片。替丁膠囊。據(jù)不完全統(tǒng)計，諾華、葛蘭素史克、賽諾菲、梯瓦、雷迪博士等藥企此前均已召回雷尼替丁。不過，當時根據(jù)FDA的要求，并未召回所有在美國銷售的雷尼替丁藥品。 —— 根據(jù)FDA 官方信息，如果測試顯示NDMA 水平高于可接受的每日攝入量（雷尼替丁96 ng 或百萬分之0.32），F(xiàn)DA 建議該公司召回雷尼替丁。 FDA的最新回應(yīng)似乎表明主力產(chǎn)品雷尼替丁可能面臨退市。 2

FDA建議消費者停止服用

關(guān)于此次召回，F(xiàn)DA CDER 主任Janet Woodcock 醫(yī)學博士表示：“我們在許多測試樣品中并未發(fā)現(xiàn)NDMA 含量達到不可接受的水平，但考慮到我們不知道這些藥物的儲存方式或時間，我們決定不召回這些藥物?！痹诓槐ＷC其質(zhì)量的情況下，將不再向消費者和患者提供這種藥物?！?

除了向所有雷尼替丁制造商發(fā)出信件，要求他們從市場上撤回其產(chǎn)品外，F(xiàn)DA 還建議服用非處方雷尼替丁的消費者停止服用其擁有的任何片劑或液體，并妥善處理它們。再次購買。希望繼續(xù)治療癥狀的人應(yīng)考慮其他經(jīng)批準的非處方藥。正在服用處方雷尼替丁的患者應(yīng)在停止服用該藥之前與醫(yī)療保健提供者討論其他治療方案——，因為有幾種已批準的藥物用于與雷尼替丁相同或相似的治療目的，但不具有相同的NDMA 風險。到目前為止，F(xiàn)DA測試尚未在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、埃索美拉唑（Nexium）、蘭索拉唑（Prevacid）和奧美拉唑（Prilosec）NDMA中發(fā)現(xiàn)它。 3 NDMA雜質(zhì)爭議FDA對雷尼替丁雜質(zhì)問題的關(guān)注始于去年9月。早在2019年9月13日，F(xiàn)DA就發(fā)布聲明警告，雷尼替丁樣本中發(fā)現(xiàn)了NDMA。隨后，加拿大、韓國、印度、意大利等國藥監(jiān)機構(gòu)相繼就NDMA雜質(zhì)問題表態(tài)。在宣布全面召回雷尼替丁——之前，據(jù)FDA官網(wǎng)顯示，自2018年NDMA事件以來，F(xiàn)DA已宣布了19起NDMA相關(guān)召回事件。除了雷尼替丁之外，二甲雙胍和纈沙坦也因N-二甲基亞硝胺（NDMA）而卷入爭議。 NDMA是N-亞硝基二甲胺，是亞硝胺雜質(zhì)——的一種。根據(jù)實驗室檢測結(jié)果，NDMA被列為可能的人類致癌物。同時，NDMA是一種已知的環(huán)境污染物。存在于水和食物中，包括肉類、乳制品和蔬菜。目前，包括歐盟在內(nèi)的許多國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)都認為NDMA是2A類致癌物（即動物實驗有足夠的證據(jù)，它可能導(dǎo)致人類癌癥，但證據(jù)有限）。據(jù)了解，N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損害、血小板計數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、嘔吐、腹痛、皮下散在出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。此外，長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著增加患肝癌的風險。 4

曾經(jīng)的十億級明星綜藝

歷史數(shù)據(jù)顯示，早在1986年，Zantac就成為全球銷量最大的藥物，第一個銷售額超過10億美元的重磅炸彈，也是制藥史上第一個累計銷售額超過500億美元的藥物。雷尼替丁又名呋喃硝胺，是一種強效組胺H2受體拮抗劑，能有效抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。雷尼替丁臨床可用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎等引起胃酸分泌過多的疾病。公開資料顯示，雷尼替丁最初是由約翰·布拉德肖(John Bradshaw)工作的Allen Hanburys Co. Ltd.開發(fā)的。最初的研究公司是葛蘭素史克。它于1981年10月在英國首次上市。根據(jù)Evaluate Pharma此前的報告，截至2018年累計銷售收入排名前10位的藥物中，雷尼替丁排名第7，累計銷售額為947.2億美元，排在阿托伐他汀、利妥昔單抗、和依那西普。流行后的明星藥。據(jù)Cyberland查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，雷尼替丁國內(nèi)藥品批準文號有579個，包括葵花藥業(yè)、沙普斯、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等，知名藥企均持有批準文號文件。 2019年12月9日，中國藥典委員會發(fā)布《關(guān)于鹽酸雷尼替丁及其制劑國家藥品標準修訂草案的公示》、《關(guān)于枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國家藥品標準修訂草案的公示》，擬修訂雷尼替丁相關(guān)藥品標準。雷尼替丁標準品擬增加NDMA雜質(zhì)控制。此后，國家藥監(jiān)局也針對部分纈沙坦、雷尼替丁藥品中2類致癌物亞硝胺雜質(zhì)超標問題發(fā)布了相關(guān)意見。

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