本文作者：黃思凱本文審稿人：李凡

近兩年來，隨著腦科學、類腦科學、人工智能技術的不斷進步，腦機接口也受到了更多的關注。從科幻小說的角度來看，《流浪地球2》中基于大腦連接圖和腦機接口技術的“數(shù)字永生”，在現(xiàn)實生活中，美國食品和藥物管理局已批準埃隆·馬斯克的腦機接口公司Neuralink實施侵入性腦機接口進入人體臨床試驗等頭條新聞正在將腦機接口推向前沿。腦機接口是未來人機交互的新方式，也是幫助殘疾患者提高生活質量的曙光。與任何醫(yī)療技術和應用一樣，與腦機接口相關的醫(yī)學倫理問題也必須受到審查。本文介紹了腦機接口技術在醫(yī)療領域的廣泛應用，概述了該技術面臨的主要倫理挑戰(zhàn)，并梳理了倫理治理的現(xiàn)狀。 1.腦機接口技術及其醫(yī)學應用

腦機接口（BCI）是一種允許計算機和用戶協(xié)同工作的操作系統(tǒng)。經(jīng)過一段時間的訓練，用戶會產(chǎn)生編碼意圖的大腦信號。經(jīng)過訓練，腦機接口會采集、解碼這些信號，并將其翻譯成命令，傳輸?shù)捷敵鲈O備，執(zhí)行用戶的動作意圖。腦機接口并不使用大腦正常的中樞神經(jīng)和肌肉輸出通路，而是通過接口與中樞或周圍神經(jīng)系統(tǒng)建立的直接連接通路。因此，由聲音或肌肉激活的操作系統(tǒng)以及只接受大腦信號的腦電圖并不是腦機接口。根據(jù)獲取大腦信號的方式，腦機接口可分為（1）植入大腦灰質的侵入式腦機接口； （2）植入顱腔灰質外的部分侵入性腦機接口；（3）基于腦電圖、腦磁圖或功能磁共振成像的非侵入性腦機接口。在人工智能（AI）的輔助下，腦機接口的基礎應用范圍得到了極大的拓展，包括光標控制、聽覺感知、肢體控制、拼寫設備、體感、視覺假肢等。

腦機接口獲取大腦信號的傳統(tǒng)方式及基本工作原理。來源：腦科學doi:10.3390/brainsci11010043

世界衛(wèi)生組織2023年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球約有13億人患有不同程度的殘疾。致殘的主要因素包括意外傷害和神經(jīng)肌肉疾病，如中風、腦癱和肌萎縮側索硬化癥等。腦機接口技術的核心目標之一是替代或恢復因神經(jīng)肌肉疾病而喪失的日常交流和運動功能。首先，腦機接口在控制方面有著廣泛的應用，包括人工耳蝸、人工視網(wǎng)膜、拼寫通信、智能輪椅、人形機器人和殘疾人友好型智能家居環(huán)境。其次，腦機接口有望在康復領域促進中風或脊髓損傷后運動功能的恢復，通過功能性電刺激增強急性、亞急性或慢性損傷后大腦皮質脊髓和皮質肌肉連接的重組或經(jīng)顱直流電刺激。除了運動功能恢復之外，科學家們還嘗試利用腦機接口來治療與精神狀態(tài)相關的高階皮質功能障礙，例如改善自閉癥譜系障礙的情緒行為以及訓練注意力以改善注意力缺陷多動障礙（ADHD） 。 ）?；谀X機接口的大腦訓練還可以幫助維持健康老年人的認知表現(xiàn)，改善老年中風患者的認知缺陷，減輕衰老帶來的社會負擔。最后，最近的研究表明，腦機接口有潛力提高腦功能障礙診斷的準確性，包括檢測意識障礙患者認知過程的神經(jīng)特征，為神經(jīng)外科診斷提供實時功能腦圖，并改善青光眼的視力。功能評估等2.腦機接口面臨的倫理挑戰(zhàn)

如果說人工智能是朝著挖掘無機生命無限潛力的方向發(fā)展，那么腦機接口則是朝著打破無機生命智能與有機生命體之間的信息邊界發(fā)展，其帶來的倫理問題變得更加突出和重要。一些人認為，與腦機接口相關的倫理問題與其他醫(yī)療技術的倫理問題沒有什么不同，但另一些人則認為，腦機接口技術將是當今神經(jīng)科學面臨的最大倫理挑戰(zhàn)。那么，腦機接口需要研究哪些倫理挑戰(zhàn)呢？

2.1 是否遵循安全第一？

安全第一是最基本的醫(yī)學倫理原則之一，腦機接口必須保證其醫(yī)療行為不會對患者造成更多傷害。在醫(yī)療安全方面，侵入式腦機接口設備可能會對用戶造成直接傷害，尤其是那些需要手術干預的用戶。對于必須植入皮膚或顱骨下的侵入性設備，周圍組織感染和大腦急性損傷等潛在并發(fā)癥可能會阻止腦機接口發(fā)揮作用。腦機接口對大腦可塑性的副作用尚不清楚，非侵入性設備也可能對大腦仍在發(fā)育的兒童甚至成年人造成傷害。這種未知的副作用也引發(fā)了一系列相關擔憂：用戶需要使用腦機接口多長時間？ BCI 移除后，大腦或用戶會突然出現(xiàn)異常嗎？設備突發(fā)故障如何處理？隨著用戶越來越依賴這項技術，解決設備故障和提供風險計劃變得更加重要。

2.2 是否得到知情同意？

知情同意必須滿足以下要求：（1）專業(yè)人員告知患者所有風險、獲益和不確定性； （2）患者有能力理解信息并做出合理決定； (3) 患者在沒有強迫或刻意引導的情況下這樣做。做出的決定。腦機接口獲得知情同意的主要困難在于一類特殊的患者，即——名閉鎖綜合征（locked-in Syndrome）患者。盡管他們有意識，但無法移動，并且全身所有隨意?。ㄑ劬Τ猓┒及c瘓。自主言語等綜合癥?；加墟i定綜合癥的人知情同意的能力明顯受損。那么，這些可能被認定為無民事行為能力的患者在多大程度上能夠代表自己接受并同意使用腦機接口的意愿呢？醫(yī)生和研究人員是否正確解釋了他們的愿望？此外，與其他醫(yī)療應用中的知情同意不同，腦機接口更有可能使用戶對知情同意的自愿性受到不切實際的利益預期的影響。盡管有關BCIs的報道大多非常積極和具有未來感，但BCIs仍然是一種不成熟的實驗性治療方法，其安全性、有效性和可控性還有待證明，這可能會導致用戶對治療產(chǎn)生誤解。過高的期望大大降低了用戶理解知情同意的準確性，最終使期望過高的用戶面臨抑郁等精神疾病的風險。

鎖定綜合癥患者使用腦機接口技術來源：Flickr TheNeuroethicsBlog

2.3 該行為是否出于自由意志？

對于運動和溝通障礙的患者來說，這種疾病抑制了他們按照自己的意愿行事的能力，削弱了他們的生活自主權。腦機接口作為輔助技術，通過提高人們的獨立性和生活質量來增強人們的能力。給予患者更多權利，包括自主權。然而，腦機接口的問題在于，主要或完全由設備產(chǎn)生的行為能否真正歸因于人類自主意志？神經(jīng)科學倫理學認為，通過神經(jīng)調節(jié)對大腦和心靈的影響應該遵循思想先于行動、思想和行動應該一致、思想是行動的唯一原因的原則。假設一個有跳崖自殺念頭的司機正在駕駛一輛裝有腦機接口設備的智能汽車。智能汽車為防止違反安全原則而自動剎車是否違反了人的自由意志？不難想象，安全與自由意志統(tǒng)一的沖突情況在腦機接口中將變得非常普遍。腦機接口設備是否應該針對人類意圖“自動報警”，甚至具備“自動糾錯”干預功能？如果“自動糾錯”成功，如果用戶的自由意志受到干擾，將會造成多大的心理傷害？如果“自動校正”安全閾值無法預防災難，腦機接口制造商是否應該承擔責任？

2.4 個人隱私是否受到保護？

腦機接口與其他前沿醫(yī)療應用最大的區(qū)別在于，信息源——腦信號承載著豐富的個人信息。因此，保護個人隱私和完整性這一不可侵犯的人權，成為腦機接口必須應對的倫理挑戰(zhàn)。目前腦機接口已經(jīng)能夠初步檢測人的選擇傾向、性格、情緒狀態(tài)、健康信息等，未來將更加敏銳地通過大腦信號捕捉人類意圖，對大腦進行實時動態(tài)監(jiān)測動態(tài)，侵犯人類隱私。最后一分鐘”，但用戶甚至可能“不知道該設備從他們的大腦中提取的信息的數(shù)量和強度”?；ヂ?lián)網(wǎng)時代，與用戶隱私密切相關的問題包括如何應對外部攻擊。政府、企業(yè)等可能在用戶不知情的情況下獲取腦機接口設備收集的信息。一些有害攻擊還可能導致腦機接口設備失效或獲得控制權，給用戶造成更大的傷害。

2.5 是否影響身份？

直接與大腦交互的腦機接口有可能直接改變?nèi)祟惖暮诵牟糠?，包括認知能力、人格特征甚至自我概念。這種變化可能會帶來非常深刻的身份和自我認同問題。人們的身份和自我概念是在長期過程中形成的，相對穩(wěn)定，變化相對緩慢，具有連續(xù)性和統(tǒng)一性。一旦這種緩慢的模式被腦機接口療法打破，太快或太大的變化就會導致自我認同?；靵y，導致“失去人類本質”的風險[23]。此外，對自我認同的更深層次的困惑會帶來更多的困惑和情緒困擾。例如，如果父母（腦機接口）一直在幫助孩子（用戶）行動、決策，也會帶來身份危機、對孩子（用戶）缺乏責任感等問題。然而，一些患者往往不擔心身份的變化和大腦可塑性的影響，因為他們面臨的致殘疾病本質上會引發(fā)身份的許多根本性變化。因此，他們希望通過能夠實現(xiàn)溝通功能的腦機接口設備，重新獲得表達自我和個性的能力，與親人互動、融入社會的能力。

2.6 是否違反平等和公平？

平等和公平是社會的核心問題。隨著腦機接口和認知增強技術的發(fā)展，個體認知能力將隨著這些技術的應用而發(fā)生顯著變化，凸顯其帶來的不公平問題。如果一款腦機接口設備因為價格、技術控制、市場控制等原因只能被少數(shù)人使用，那么它無疑會成為加劇社會不平等的工具。此外，腦機接口技術是否能夠賦予健康用戶超越“正?！钡哪芰Γ克麄兊倪@種優(yōu)勢還能維持多久？能否讓他們接受“老百姓”的義務教育和就業(yè)？他們的社會地位如何？這些問題的背后隱藏著社會差距擴大的風險。腦機接口賦予的人體增強技術也將影響軍事、政治等領域。近年來，美國國防部高級研究計劃局（DARPA）和美國情報高級研究計劃活動部門的工作人員討論了為士兵和分析人員提供更高情報（超級智能特工、超智能特工）的作戰(zhàn)計劃，但這種嘗試的后果是不可預測的，引發(fā)了一些擔憂：基于腦機接口的人體增強技術是否會受到化學、生物和原子武器等全球法規(guī)的約束？ 3.腦機接口倫理問題的處理策略

與對腦機接口技術突破的追求相比，各國對潛在倫理挑戰(zhàn)的研究、思考和理解相對滯后。部分原因是腦機接口的影響和強度尚未得到充分證明，目前無法根據(jù)上述倫理問題提出腦機接口的詳細監(jiān)管方案，以避免限制切割- 尚處于起步階段、潛力巨大的邊緣技術（醫(yī)療技術）。然而，腦機接口的健康可持續(xù)發(fā)展需要不同場景構建的倫理治理框架的支撐。理想的狀態(tài)是在實現(xiàn)技術突破的同時那么，各國目前正在為此做出哪些努力呢？

一是加強腦機接口倫理治理研究的溝通與交流。神經(jīng)科學研究機構和學會應積極組織相關活動。政府、行業(yè)組織、社會公益基金要加大對此類活動的支持和資助。此前，由于腦機接口通常是基于人工智能應用的操作系統(tǒng)，因此腦機接口的倫理治理仍然在人工智能和神經(jīng)科學的范圍內(nèi)進行管理。近年來，隨著腦機接口的快速發(fā)展及其開啟人機交互新時代的潛力，社會各界逐漸建立了獨立的腦機接口研究中心、出版物、專著和研究論壇。所有這些都包含倫理治理問題。國內(nèi)首個《腦機接口倫理原則和治理建議書》在2023中關村論壇“腦機接口創(chuàng)新發(fā)展”平行論壇上發(fā)布，旨在推動腦機接口倫理治理體系在科研、臨床等場景應用形成廣泛共識，并引發(fā)有關各方更多共識。關注腦機接口，積極參與倫理共治。此外，各國專項科研基金會，如中國國家自然科學基金委員會、美國國家自然科學基金委員會、DANA基金會等，都對類腦科學和腦機接口提供了專項支持。

2023中關村論壇腦機接口創(chuàng)新發(fā)展分論壇來源：中關村論壇http://www.news.cn/fortune/2023zgclt/index.htm

其次，加強研發(fā)，改進和完善技術方法，滿足安全第一原則。安全是一項倫理挑戰(zhàn)，與腦機接口密不可分。藥品醫(yī)療器械審評審批機構在確保安全方面發(fā)揮著至關重要的作用。 2022年，美國食品藥品監(jiān)督管理局以安全為由拒絕了馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink的臨床試驗申請。不過，也有一些公司憑借安全優(yōu)勢完成了小規(guī)模人體試驗并取得了優(yōu)異的成績，其中包括亞馬遜創(chuàng)始人杰夫·貝佐斯和微軟創(chuàng)始人比爾·蓋茨的投資。同步。事實上，相比大多數(shù)審批機構，美國食品藥品監(jiān)督管理局對前沿醫(yī)療技術更加開放，但仍然特別注重安全原則，并發(fā)布了植入式腦機接口設備的指導文件。在非臨床測試、研究設計和監(jiān)管營銷的提交前階段提供建議。

非臨床建議

· 提交BCI設備及其軟件的完整描述和風險管理評估· 考慮人為因素、生物相容性、電磁兼容性等· 驗證整個系統(tǒng)和系統(tǒng)組件之間的兼容性符合特定標準，并根據(jù)要求提供相關的科學或臨床和

動物試驗建議

· 原則上，建議植入式腦機接口醫(yī)療器械必須首先通過動物試驗評估器械的體內(nèi)安全性· 需要考慮動物試驗的結果是否能為器械的安全性提供證據(jù)·檢測計劃是否最大限度地減少了動物的負擔或避免額外的檢測·檢測行為是否符合良好實驗室規(guī)范（GLP）標準等。

臨床試驗建議

· 申請人需要考慮該設備的家庭使用，并在臨床方案中詳細描述如何進行· 應根據(jù)潛在獲益大于風險的原則，結合患者需求來考慮試驗的患者群體和風險承受能力·試驗的知情同意書和試驗計劃內(nèi)容必須具有《腦機接口設備指南》要求的要素

《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口設備的非臨床和臨床考慮因素》 要點表：自制

其次，加強宣傳，增強公民意識。通過宣傳和普及教育，讓公眾充分了解腦機接口的各種潛在的安全和隱私因素，認識到這項技術可能給人類認知和人格帶來的巨大變化和影響。這是風險與收益并存的情況。技術。同時，所有通過腦機接口技術改善治療和干預的實踐中都必須充分貫徹知情同意原則。與醫(yī)療器械傳統(tǒng)的一般管理方式不同，腦機接口帶來的知情同意的倫理挑戰(zhàn)涉及上述多重因素。近年來，腦機接口研究機構開始制定并共享腦機接口知情同意流程，但臨床研究中尚未建立獲得知情同意的標準化實踐流程。

美國食品藥品監(jiān)督管理局關于知情同意的適用規(guī)定CFR 21 來源：FDA.GOV

最后，加強國家立法和行業(yè)自律。各相關行業(yè)要加強標準建設，自覺提高行業(yè)標準化水平。政府應在深入研究、充分征求專家意見的基礎上提前行動，做好立法準備和儲備手段，規(guī)范行業(yè)操作流程，切實保護用戶數(shù)據(jù)和個人隱私，促進社會公正。目前，腦機接口仍處于分散的監(jiān)管環(huán)境中，沒有直接適用的法律法規(guī)。我國的《民法典》第4部分第六章和《個人信息保護法》都規(guī)定了自然人的“隱私權和個人信息保護”，但這些法律規(guī)定尚未涉及腦機接口領域。此外，腦機接口是一個法律、倫理和技術相互交織的問題。不僅需要法律和倫理專家給出適當?shù)慕ㄗh，還需要出臺相應的技術標準來規(guī)范腦機接口技術。 2022年，中國國家信息技術標準化技術委員會發(fā)布《關于征集腦機接口領域國家標準立項建議和國際標準提案的通知》，征集相關技術標準。

無論是在醫(yī)療領域還是在推動人工智能產(chǎn)業(yè)方面，腦機接口技術的發(fā)展是大勢所趨，其倫理風險的控制也必須跟上技術發(fā)展的步伐。除了安全和知情同意之外，對于每一個BCI用戶來說，關注的倫理問題將集中在大腦隱私保護和獨立決策上。隨著BCI技術的成熟度不斷提高，何時能夠在更大程度上實現(xiàn)人類認知增強，也將涉及到“人類增強”的局限性以及技術公平分配問題的討論。腦機接口技術的發(fā)展及其倫理治理離不開政策法規(guī)的支持和公眾的理解和信心。各國應搭建腦機接口交流合作平臺，改進技術方法，增強公民意識，加強國家立法和行業(yè)自律。在其他方面不斷努力。參考

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