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2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(上)(醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄表)

更新時間:2024-06-10 23:18作者:小樂

本次匯總2022年7月至9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義結(jié)果共計388個,其中建議按第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個,建議按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個,建議按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個建議按第一類醫(yī)療器械管理。納入醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有98個,建議不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有75個,建議按照藥品器械組合產(chǎn)品認定程序明確管理屬性的產(chǎn)品有4個,建議確定的產(chǎn)品有2個根據(jù)具體情況,建議75個產(chǎn)品不作為單獨的醫(yī)療器械15個產(chǎn)品進行管理。

以下產(chǎn)品的分類定義結(jié)果是根據(jù)現(xiàn)行監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄、當(dāng)前科學(xué)認識和共識以及申請人提供的信息,通過研究綜合得出的。本匯總及公布的分類定義結(jié)果并不代表對其產(chǎn)品安全性、有效性的認可,僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途用于確定產(chǎn)品的管理屬性和類別,并不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整陳述?!夺t(yī)療器械分類目錄》一級產(chǎn)品類別目前沒有對應(yīng)的“分類代碼”,用“00”表示,如“多參數(shù)電動病床”的分類代碼:07-00。管理屬性和管理類別如有調(diào)整,以最新發(fā)布為準。

如有需要,請聯(lián)系相關(guān)工作人員。

1.建議按第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(45項)

(1)一次性微波消融導(dǎo)管:由針頭、套管和手柄組成。利用微波對組織的熱凝固作用,針直接作用于靜脈管腔和血管壁,使組織凝固,逐漸使血管管腔纖維化,最終完全閉鎖。一次性使用,無菌供應(yīng)。用于輔助患者進行大隱靜脈、腫塊靜脈的熱凝治療。分類代碼:01-03。

(2)立體定向手術(shù)系統(tǒng):由立體定位架、輔助器械(適配夾、標準針、標準尺、測量針)和手術(shù)計劃軟件組成。通過對CT/MRI圖像的三維標記進行掃描、傳輸、存儲、重建和計算,計算出手術(shù)過程中腦部靶點的三維坐標數(shù)據(jù)和手術(shù)路徑,從而定位靶點并引導(dǎo)手術(shù)路徑。在微創(chuàng)顱腦立體定向手術(shù)中,計算手術(shù)靶點的坐標并規(guī)劃手術(shù)路徑,輔助手術(shù)靶點的定位和引導(dǎo)。分類代碼:01-07。

(3)手術(shù)控制系統(tǒng):主要由移動控制臺、多維移動滑臺、伺服電機、減速電機、機械臂、執(zhí)行器、隔離電源、控制箱、驅(qū)動器、計算機、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成作品。該產(chǎn)品可以根據(jù)圖像數(shù)據(jù)規(guī)劃復(fù)位方向和進針位置。分類代碼:01-07。

(4)骨科手術(shù)視頻輔助系統(tǒng):由同步配套安裝組件、光學(xué)攝像單元(攝像機、反射鏡)、操作控制臺、軟件和連接電纜組成。將校準器固定在受傷部位,利用軟件對患者的術(shù)中圖像和術(shù)前三維重建圖像進行配準,進行手術(shù)導(dǎo)航,輔助制定術(shù)前手術(shù)方案。分類代碼:01-07。

(5)一次性可生物降解吻合器痔上粘膜切割吻合器:由釘座組件、吻合部件、后緊環(huán)、指示窗、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、活動手柄、安全塊、擴張器組成它由裝置、導(dǎo)鉤、導(dǎo)引器、穿線器、吻合器、圓刀組成。訂書釘由鎂釔合金材料制成,其他部件由不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維和尼龍制成。用于一次性無菌產(chǎn)品。用于沿肛管齒狀線選擇性切除、吻合粘膜。鎂釔合金釘可被降解和吸收。分類代碼:02-13。

(6)冷凍球囊引導(dǎo)導(dǎo)管:由球囊端冷卻劑入口、球囊溫度探頭接口、球囊端冷卻劑出口、導(dǎo)管本體、4個冷卻球囊、阻塞球囊、溫度傳感器組成。表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。材質(zhì)為聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、熱塑性聚氨酯彈性塑料橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼等。用于一次性無菌產(chǎn)品。用于嚴重腦損傷患者的介入治療。使用時,產(chǎn)品首先從股動脈引入,在透視條件下穿過腹主動脈,胸主動脈穿過主動脈弓到達頸總動脈。導(dǎo)管遠端可到達頸動脈虹吸段上方建立通路;然后向球囊內(nèi)注入10攝氏度的冷卻介質(zhì)(冷卻介質(zhì)為生理鹽水),使球囊附近的治療區(qū)域快速冷卻,以減少機械取栓的需要。導(dǎo)管再灌注損傷的風(fēng)險包括保護血栓抽吸后經(jīng)歷再灌注的頸總動脈;由于導(dǎo)管具有較大的腔體結(jié)構(gòu),因此還可以與血栓切除器械一起使用,以清除血小板并為其提供通道。分類代碼:03-13。

(7)外周血栓吸引導(dǎo)管:由吸引導(dǎo)管、壓力控制連接管、可拆卸保護套、止血閥和塑形桿組成。抽吸導(dǎo)管由魯爾接頭、應(yīng)力釋放管、識別環(huán)和軸組成。壓力控制連接管由壓力延長管、公魯爾接頭、開關(guān)、控制器和USB線組成。材質(zhì)為聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金、聚酰胺、鎳鈦合金、不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠、熱塑性聚氨酯。用于一次性無菌產(chǎn)品。與負壓吸引泵配合使用,清除周圍血管系統(tǒng)的血栓。分類代碼:03-13。

(8)高壓富氧艙:主要由艙室、壓縮機、控制屏、主機及連接管道組成??諝馔ㄟ^壓縮機送入艙內(nèi),增加艙內(nèi)氣壓,實現(xiàn)富氧環(huán)境。通過吸入高壓氧氣,改善自身缺氧狀態(tài),緩解相關(guān)不適癥狀。用于慢性病患者和手術(shù)恢復(fù)期患者改善缺氧情況。分類代碼為:09-08。

(9)高壓氧艙:為鐵/鋁室式高壓艙。主要由艙室、壓縮機、控制屏、主機、通訊管道等組成。通過將空氣或氧氣(加壓至最大不超過1.5 ATA)注入密閉容器中,人們就可以吸入氧氣。用于輔助治療高脂血癥、高血壓、高血糖及心腦血管疾病。分類代碼為:09-08。

(10)一次性自體負壓引流血液回收器:由導(dǎo)針、引流管、三通、輸入導(dǎo)管、導(dǎo)管夾、空氣過濾器、血液過濾器、正負壓操作桿、快速接頭、輸出導(dǎo)管組成,由導(dǎo)管帽、密封墊片、儲血罐、輸血插座、血漿袋、負壓吸引裝置、正負壓轉(zhuǎn)換手柄、負壓調(diào)節(jié)旋鈕、正負壓狀態(tài)指示器、綁帶和導(dǎo)針保護套組成。提供無菌且一次性的。通過按下手柄,將儲血罐中回收的血液轉(zhuǎn)移到血袋中進行自體血回輸。用于臨床手術(shù)中自體引流血的收集、過濾和回輸。分類代碼為:10-02。

(11)左心室輔助導(dǎo)管:導(dǎo)管組由導(dǎo)管組和引導(dǎo)器械組組成。導(dǎo)管組由血管和回流血管組成。引導(dǎo)器械組由導(dǎo)管鞘、擴張器、穿刺針、注射器和手術(shù)刀組成。引導(dǎo)裝置套件可幫助醫(yī)生在患者股動脈中切開并擴張血管。導(dǎo)管套與各種體外循環(huán)泵配合使用,通過臨床干預(yù)將泵送血管插入左心室,回流血管插入升主動脈或股動脈。用于實現(xiàn)需要心室輔助的患者的血流動力學(xué)重建(在體內(nèi)停留時間不超過24小時)。分類代碼為:10-06。

(12)可吸收肩袖間隔球囊:由單向閥、止回膜和球囊體組成。由聚L-丙交酯-己內(nèi)酯和聚D,L-丙交酯-乙交酯制成??杀唤到夂臀铡S糜跓o菌產(chǎn)品。它可用于肩袖巨大撕裂、無關(guān)節(jié)炎或輕度關(guān)節(jié)炎、肩胛下肌腱完整的患者。也可用于肩袖后部和上部巨大撕裂,但無嚴重退行性改變且未通過手術(shù)造成肱骨頭前部和上部脫垂的患者。植入肩峰與肱骨頭之間,隔離撕裂的肩袖,防止肩袖傷口沖擊肩峰骨結(jié)構(gòu),重新分布肩峰下壓力,緩解疼痛;同時重建肩肱距離,增加肩關(guān)節(jié)外展力臂,立即改善肩關(guān)節(jié)活動度。分類代碼:13-02。

(13)腳趾關(guān)節(jié)假體:由跖骨部分、跖骨頭和趾骨基部組成。由鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。用于無菌產(chǎn)品。與骨水泥配合使用,用于植入人體足部跖趾關(guān)節(jié),以達到重建關(guān)節(jié)功能的目的。分類代碼:13-04。

(14)一次性無菌心室穿刺針組:由穿刺針、穿刺套管、注射器(無針)、標本瓶、引流管、導(dǎo)針、轉(zhuǎn)換器組成。它由不銹鋼和高分子材料制成,是一次性無菌產(chǎn)品。用于穿刺硬腦膜和腦組織,采集腦組織樣本和病灶樣本,并建立抽吸囊液、注射藥物等或深部腦電極等設(shè)備進入腦部的通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類代碼:14-01。

(15)一次性非無菌注射針:由9根針管、針座(包括注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口)和護套(包括負壓接頭)組成。針管由不銹鋼制成,針座和護套由聚碳酸酯和聚丙烯制成。屬于一次性非無菌產(chǎn)品,使用前必須由醫(yī)療機構(gòu)按照說明進行消毒。與注射器配合使用,用于將透明質(zhì)酸鈉皮下或皮內(nèi)注入人體。分類代碼:14-01。

(16)一次性非無菌注射針:由針座、針管和護套組成。針座包括負壓接頭、注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕和注射器連接口。針座由聚丙烯、聚碳酸酯和硅橡膠制成,針管由不銹鋼制成,護套由聚丙烯和硅橡膠制成。屬于一次性非無菌產(chǎn)品,使用前必須由醫(yī)療機構(gòu)按照說明進行消毒。與電子注射器增壓裝置配合使用,用于人體皮下、皮內(nèi)注射。分類代碼:14-01。

(17)一次性非無菌注射針:由針管(3/4/5)、針座、護套組成。針管由不銹鋼制成,針座由聚碳酸酯制成,護套由聚丙烯制成。屬于一次性非無菌產(chǎn)品,使用前必須由醫(yī)療機構(gòu)按照說明進行消毒。與注射器結(jié)合,可用于人體皮內(nèi)或皮下注射。分類代碼:14-01。

(18)一次性使用腰池引流裝置:由腰池引流導(dǎo)管裝置和腰池引流收集裝置組成。腰椎引流管組由引流管、增壓器、導(dǎo)絲、液塞、扣環(huán)、魯爾接頭、穿刺針(帶內(nèi)膽)、擴張管、肝素帽(可選)、和一個三通閥(可選)。 (可選)、插管(可選)和皮下牽引針(可選)。腰池引流收集裝置由刻度板、排氣口、滴管瓶、三通閥(帶保護帽)、引流管路、掛件、積液袋、液塞夾(選配)、內(nèi)錐接頭(可配)組成。帶保護帽)、肝素帽(可選)、流量調(diào)節(jié)開關(guān)、旋轉(zhuǎn)接頭、外錐形接頭和保護帽。由熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯(PC)、熱塑性樹脂材料(PE)、聚丙烯(PP)、醫(yī)用乳膠、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成)。用于一次性無菌產(chǎn)品。不含任何藥物。用于蛛網(wǎng)膜下腔出血、硬膜下積液、腦室內(nèi)出血、外傷及術(shù)后耳鼻、手術(shù)切口腦脊液漏及顱內(nèi)感染引起的腰部蛛網(wǎng)膜下腔腦脊液引流和置換。與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的聯(lián)系。分類代碼:14-01。

(十九)一次性使用無菌輸液接頭及無菌帽:由一次性無菌輸液接頭和無菌帽組成。它由輸液接頭、塞夾、三通、管道、鎖緊接頭和滅菌帽組成。輸液接頭由鎖緊座、硅膠本體、外殼、護套(可選)和端蓋(可選)組成。消毒帽由70%異丙醇水溶液、帽體、醫(yī)用海綿和密封帽組成。由聚丙烯、共聚酯、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、復(fù)合鋁箔制成。用于一次性無菌產(chǎn)品。與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用,用于向血管內(nèi)輸注藥液或抽血,輸液接口可通過無菌帽進行消毒。分類代碼:14-02。

(20)栓塞物質(zhì)遙控注射泵:由主機(醫(yī)生端)和從機(患者端)組成。主機由外殼、顯示模塊、控制模塊、通訊模塊、電源模塊、報警模塊組成。從機由噴射泵組成。頭部、支架和電源模塊。注射頭包括注射頭外殼、控制模塊、電機模塊、通訊模塊、報警模塊、注射搖動模塊(可選配件)。主站和從站通過通訊電纜連接。不包括液體儲存裝置和輸液管。與微導(dǎo)管和注射器一起使用。使用時,醫(yī)生在手術(shù)室將微導(dǎo)管插入患者血管栓塞部位,用注射器吸入栓塞物質(zhì),然后將注射器安裝在從機上;醫(yī)生將微導(dǎo)管連接到注射器頭端后,就可以走出手術(shù)室,將控制權(quán)交給主機??刂朴糜谶h程控制從機注射栓塞材料。分類代碼:14-02。

(21)一次性泵式皮下輸液器:由手柄、彎針(皮下穿刺針)、固定貼片、保護帽、導(dǎo)管、直針(瓶裝穿刺針)、連接器組成。由聚碳酸酯、不銹鋼、聚酯無紡布、聚丙烯、熱塑性聚氨酯材料制成。用于一次性無菌產(chǎn)品。與儲藥器和電動注射泵配合使用,用于皮下輸注藥物。分類代碼:14-03。

(22)傷口液體成膜敷料:由卡波姆、甘油和水組成。非無菌一次性使用,有微生物限量要求(菌落總數(shù)100cfu/g,大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出)。它通過在傷口表面形成保護膜來充當(dāng)物理屏障。用于小傷口、擦傷、割傷等淺表傷口的護理。也用于慢性傷口及周圍皮膚的護理。分類代碼:14-10。

(23)醫(yī)用膠原蛋白敷料:由膠原蛋白(原料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白,為動物源性原料)、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四氫呋喃組成。由醋酸二鈉組成。用于一次性無菌產(chǎn)品。其中所含的膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光和光子手術(shù)后淺表傷口和淺表非慢性傷口的護理。分類代碼:14-10。

(24)增材制造用臨時冠橋樹脂:由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體、光引發(fā)劑、添加劑、二氧化鈦組成。對于非無菌產(chǎn)品。它用于通過增材制造工藝(3D 打印工藝)生產(chǎn)臨時牙修復(fù)體,例如臨時牙冠和牙橋。分類代碼:17-06。

(25)個性化基臺冠橋:分為個性化基臺集成冠和個性化基臺集成橋兩種。它由基臺和修復(fù)部件組成?;_采用鈦合金材料,修復(fù)件采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、瓷粉、光固化樹脂等通過鑄造/切割、燒結(jié)成型、激光鑄造等工藝制成。對于非無菌產(chǎn)品。種植牙手術(shù)時,作為連接種植體上部的上部結(jié)構(gòu),安裝在已錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上,用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類代碼:17-08。

(26)定制棒材:半橢圓形。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金(TC4)材料,采用數(shù)控機床加工而成。它是牙齒缺失后植入頜骨的牙種植體的支撐組件。它通過螺釘連接到種植體的上部,以協(xié)助手術(shù)后固定種植體。它還用于為假牙等修復(fù)體提供固定或支撐,并幫助恢復(fù)患者的咀嚼功能。分類代碼:17-08。

(27)實體瘤多基因突變分析軟件:與適用的體外診斷試劑盒配合使用。該軟件對測序儀下機數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和分割、fastq質(zhì)量控制、參考基因組比對、Bam文件排序、Bam文件去重、點突變和indel分析、腫瘤突變負荷分析、融合分析以及質(zhì)量控制信息匯總。等待分析和處理以檢測目標腫瘤樣本中的基因突變。通過分析測序數(shù)據(jù),分析目標腫瘤樣本的基因突變,并計算報告的腫瘤突變負荷(TMB)。分類代碼:21-04。

(28)基于轉(zhuǎn)錄信號的結(jié)直腸癌早期篩查相關(guān)特征基因表達分析系統(tǒng):軟件輸入患者結(jié)直腸組織樣本的mRNA二代測序數(shù)據(jù)后,利用機器學(xué)習(xí)算法對測序數(shù)據(jù)進行分析,利用大數(shù)據(jù)技術(shù)從大量結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)中提取特征,提取與結(jié)直腸癌早期篩查相關(guān)的特征基因。用于結(jié)直腸癌早期篩查相關(guān)特征基因分析,提供結(jié)直腸癌早期篩查相關(guān)特征基因表達水平,輔助結(jié)直腸癌早期篩查。分類代碼:21-04。

(29)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)規(guī)劃軟件:軟件讀取符合DICOM標準的CT、MRI圖像和數(shù)據(jù)后,對患者部位進行點、線、面標記,并計算出手術(shù)所需的截骨角度和截面。全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)術(shù)前規(guī)劃設(shè)計的骨距信息。用于全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)前的手術(shù)計劃。分類代碼:21-01。

(30)醫(yī)學(xué)顯微圖像分析軟件:從顯微鏡設(shè)備獲取細胞原位雜交熒光圖像后,軟件利用深度學(xué)習(xí)算法對細胞輪廓進行分割、識別和定位,并對圖像中的細胞和熒光進行分析細胞內(nèi)。識別信號點并給出“正常細胞”、“異常擴增細胞”和“異常缺失細胞”的統(tǒng)計結(jié)果。用于分析、識別和處理細胞原位雜交熒光圖像,輸出細胞信息數(shù)據(jù)文件,協(xié)助醫(yī)生識別染色體異常細胞。分類代碼:21-04。

(31)抑郁癥輔助診斷軟件:患者通過語音回答軟件提出的問題,并將語音輸入到軟件中。該軟件利用深度學(xué)習(xí)算法識別患者聲音中的停頓、音調(diào)、頻譜特征、強度變化、基頻、信噪比等聲學(xué)特征信息,并對聲學(xué)特征信息進行分析,提供相關(guān)的診斷結(jié)論。沮喪。用于抑郁癥的輔助診斷。分類代碼:21-04。

(32)認知功能評估與訓(xùn)練軟件:醫(yī)生利用軟件以游戲的形式制定訓(xùn)練方案,患者按照軟件提供的訓(xùn)練計劃進行訓(xùn)練,以達到焦慮癥、精神分裂癥、精神分裂癥等疾病引起的認知障礙。中風(fēng)。輔助訓(xùn)練。它用于協(xié)助焦慮癥、精神分裂癥和中風(fēng)等疾病引起的認知障礙的康復(fù)。分類代碼:21-06。

(33)免疫組化病理圖像存儲和分析軟件:軟件讀取免疫組化染色的數(shù)字病理圖像后,對圖像進行平移、縮放、測量等,并利用深度學(xué)習(xí)算法對免疫組化病理圖像進行分析。進行分割以獲得腫瘤細胞、上皮細胞、結(jié)締組織細胞和炎癥細胞的核位置和核輪廓。用于免疫組化染色數(shù)字病理圖像的接收、存儲、傳輸和處理。分類代碼:21-04。

(34)病理醫(yī)學(xué)圖像分析處理軟件:該軟件讀取宮頸液基細胞學(xué)膠片圖像,對圖像進行后處理、細胞分割檢測、特征參數(shù)提取和細胞分類,從而識別宮頸上皮內(nèi)病變的異常情況。細胞協(xié)助宮頸癌篩查。分類代碼:21-04。

(35)基因測序用文庫試劑盒(DNA片段化及連接法):主要由末端修復(fù)混合液(T4 DNA聚合酶、T4多核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶)、末端修復(fù)緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA(核苷酸,Tris-EDTA 緩沖液)。用于處理從組織(包括石蠟包埋組織和新鮮組織)或外周血白細胞中提取的DNA,生成用于高通量測序的DNA文庫。要獲得特定基因靶點的測序數(shù)據(jù),需要配合相應(yīng)的檢測試劑盒和基因測序系統(tǒng)使用。分類代碼:6840。

(36)Pro-SFTPB檢測試劑盒(磁珠化學(xué)發(fā)光法):由Pro-SFTPB抗體包被的磁珠溶液和吖啶酯標記的Pro-SFTPB抗體結(jié)合物溶液、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性劑蛋白B(Pro-SFTPB)濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),也不用于普通人群的腫瘤篩查。分類代碼:6840。

(37)淋巴細胞激活基因3(LAG3)抗體試劑(免疫組織化學(xué)):由LAG3抗體試劑組成。臨床上,LAG3蛋白的檢測用于指導(dǎo)晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類代碼:6840。

(38)平滑肌肌球蛋白重鏈抗體試劑(免疫組化法):由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分不同情況下的良性硬化性乳腺病變和浸潤性癌。分類代碼:6840。

(39)EWSR1(22q12)基因片段化探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1(22q12)遠端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位,臨床用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類代碼:6840。

(40)CD20抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由小鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中的CD20抗原,臨床用于輔助鑒定B淋巴細胞來源的腫瘤。分類代碼:6840。

(41)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑:由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料(抗-CK-AF488)、紅色熒光染色液(抗-CD45-PE)、DAPI、PBS組成。用于對臨床實體瘤患者體液中的循環(huán)腫瘤細胞(上皮來源)進行染色,以便分析儀器對循環(huán)腫瘤細胞進行分類和計數(shù)。臨床用于腫瘤的輔助診斷、疾病分期、預(yù)后評估和治療療效監(jiān)測。其中,實體瘤不包括與免疫系統(tǒng)疾病相關(guān)的腫瘤,如白血病、淋巴瘤等。分類代碼:6840。

(42)BCOR抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由單克隆小鼠抗人BCOR蛋白抗體(克隆號:d0211A1R)和組織培養(yǎng)上清液組成。臨床用于腦髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網(wǎng)膜母細胞瘤等的輔助診斷。分類號:6840。

(43)肺癌原代細胞培養(yǎng)基:由A試劑(DMEM基礎(chǔ)培養(yǎng)基、谷氨酰胺、無機鹽、抗生素、轉(zhuǎn)鐵蛋白)和B試劑(細胞因子)組成。僅用于原代人肺癌細胞的體外增殖培養(yǎng),培養(yǎng)的細胞用于腫瘤藥物敏感性檢測。不適用于人體回輸治療。分類代碼:6840。

(44)CD117抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原的體外定性檢測,用于胃腸道間質(zhì)瘤的用藥指導(dǎo)。分類代碼:6840。

(45)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒:由濃縮清洗液、樣品密度分離液、磁珠結(jié)合緩沖液、細胞固定液、抗原修復(fù)緩沖液、組織固定液、樣品稀釋液、緩沖液、CK19細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)組成染色液(含有熒光素標記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21),血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗血源性白細胞共同抗原CD45抗體),血細胞分析由染色液抗體組成(熒光素標記的抗上皮細胞表面波形蛋白抗體)和8 號染色體著絲粒探針。臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的循環(huán)腫瘤細胞。監(jiān)測外周血中循環(huán)腫瘤細胞的數(shù)量,以輔助評估腫瘤患者的疾病進程或治療效果。分類代碼:6840。 二、建議按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(149)

(1)高頻手術(shù)電極:由電極組件和絕緣套管組成。在開放式外科手術(shù)中與高頻發(fā)生器配合使用。用于切開皮膚、皮脂腺、皮下組織、韌帶、關(guān)節(jié)囊、滑膜囊、毛細血管等人體嬌嫩的軟組織。不適用于內(nèi)窺鏡手術(shù),不適用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)或中樞循環(huán)系統(tǒng)手術(shù)。分類代碼:01-03

(2)高頻電灼儀:由主機、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關(guān)、中性電極和凝膠加熱器組成。使用高頻電流加熱目標組織。用于淺表皮膚科和婦科手術(shù)中,使相應(yīng)組織凝固,使組織變性,提高盆底肌肉的力量。分類代碼:01-03。

(3)一次性無菌電動軟組織解剖器:主要由解剖頭、金屬桿、手柄、鋼絲、變速齒輪、電機和調(diào)速開關(guān)組成。通過用小電機擺動軸末端的解剖頭,外科醫(yī)生通過改變解剖頭的施加力、擺動速度、方向等來控制組織解剖。用于在手術(shù)過程中剝離或分離粘膜和組織。外科手術(shù)。不適用于心內(nèi)、血管內(nèi)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)。分類代碼:01-10。

(4)電極推進器:由推進裝置、控制器和電纜組成??刂破鱾?cè)給出相應(yīng)的動作指令,推進裝置側(cè)相應(yīng)的模塊做出相應(yīng)的動作,可以控制電極的前進、后退、扭轉(zhuǎn)等。用于神經(jīng)外科,將神經(jīng)刺激電極推進到神經(jīng)系統(tǒng)的目標位置。分類代碼:01-10。

(5)一次性能量裝置護套及附件:由一次性能量裝置護套、能量裝置護套安裝管和能量裝置護套保護帽組成。提供無菌消耗品。該產(chǎn)品設(shè)置于配套腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)的單極能量儀頭端,與單極能量儀配合使用。防止醫(yī)生在使用單極能量裝置時對非目標組織造成不必要的能量損傷。分類代碼:01-00。

(6)立體定向手術(shù)頭架:由底座組件、多功能頭架、頭釘和頭托組成。用于頭部手術(shù)及頭部定位穿刺。用于固定頭部及其他相關(guān)部位,提供穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。頭部框架上印有刻度,以幫助定位穿刺針。分類代碼為:01-00。

(7)一次性無菌骶棘韌帶穿刺導(dǎo)向器:由手柄主控組件、活動桿組件、固定筒、縫合端組件、縫合固定組件組成。不含永久植入人體的縫線或組件。由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料和不銹鋼材料制成。用于一次性無菌產(chǎn)品。在用于治療盆底器官脫垂(膀胱、子宮等)的骶棘韌帶固定術(shù)中,將縫線引導(dǎo)穿過骶棘韌帶,然后用預(yù)先縫制在子宮頸或陰道殘端上的縫線打結(jié),以固定骶棘韌帶。脫垂的器官(膀胱、子宮等)被固定在骶棘韌帶上。分類代碼:02-12。

(8)一次性經(jīng)皮穿刺套件:由鞘管、擴張管、穿刺針、手術(shù)刀、導(dǎo)絲、引流管組成。用于一次性無菌產(chǎn)品。它用于建立器械經(jīng)皮進入腎盂的工作通道,并將腎積水或廢液排出體外。使用時,用帶有針芯的穿刺針經(jīng)皮穿刺,然后退出針芯,導(dǎo)絲通過穿刺針進入腎盂,然后退出穿刺針,然后將擴張管和護套插入腎盂內(nèi)。人體沿著導(dǎo)絲,最后擴張管完成擴張后,將擴張管和導(dǎo)絲撤出,留置護套,建立器械進入的工作通道。將引流管通過護套插入需要引流的部位進行引流??梢允褂檬中g(shù)刀切開皮膚。分類代碼:02-12。

(9)一次性腹腔鏡穿刺裝置:由穿刺裝置、一次性氣腹針(選配)和一次性內(nèi)鏡標本采集袋(選配)組成。穿刺裝置由穿刺套管和穿刺芯組成;穿刺芯由穿刺針、穿刺針管、穿刺持針器組成;穿刺套管由套管、注氣閥、注氣閥開關(guān)、阻氣閥、密封閥組成。一次性氣腹針由主體、注氣閥開關(guān)、注氣閥、彈簧固定件、彈簧、內(nèi)外針管組成。一次性內(nèi)鏡標本采集袋由結(jié)扎繩和袋體組成。套管針由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅膠和不銹鋼制成,取物袋由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金和PE制成,氣腹針為由不銹鋼、聚碳酸酯和熱塑性樹脂材料制成。用于一次性無菌產(chǎn)品。用于腹腔鏡及手術(shù)時穿刺人體腹壁組織,建立腹部手術(shù)的工作通道。分類代碼:02-12。

(10)一次性無菌施夾器(不帶夾子):由夾頭、導(dǎo)管、支撐架、主殼、手柄、鎖緊鉤桿(可選附件)、控制環(huán)組成。不含組織夾。無源產(chǎn)品。由不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。用于一次性無菌產(chǎn)品。手術(shù)前提前將組織夾安裝在鉗頭上。使用時,通過穿刺套管進入腹腔。在腹腔鏡檢查下,用本產(chǎn)品將組織夾放置在手術(shù)所需部位,以閉合組織或血管。用于在腹腔鏡手術(shù)期間輸送組織夾。分類代碼:02-13。

(11)切割訂書機:分為A型和B型兩種。A型由固定座、砧座、彎切刀、訂書釘墊片、訂書釘墊圈、訂書釘、訂書釘倉、前端組成。本體、頂體、后體、動子、活動連接件、活動手柄、固定器?;顒訔U、調(diào)節(jié)螺母、安全銷、釘倉防護罩、鉚釘、固定銷。 B型由固定座、訂書釘墊片、訂書釘墊圈、訂書釘、訂書釘倉組成

、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調(diào)節(jié)螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于陰唇切割縫合手術(shù)、陰唇整形手術(shù)中,陰唇的切割和吻合。分類編碼:02-13。 (十二)腔鏡直線切割吻合器用釘匣及可拆卸釘倉:由釘匣和可拆卸釘倉組成。其中釘匣由抵釘座、釘匣底座、切割刀、釘匣外殼套管、釘匣外殼組成??刹鹦夺攤}由釘倉托架、釘倉(帶吻合釘)、釘倉保護蓋組成。采用不銹鋼材料和聚酰胺材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與腔鏡直線切割吻合器配合使用,用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中,肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。不用于血管吻合。分類編碼:02-13。 (十三)皮膚牽張創(chuàng)面閉合器:分為A型和B型,A型由牽張條和粘貼板組成,B型由牽張條、粘貼板、張力指示裝置組成。其中粘貼板由帶鎖扣的塑料板、膠帶和離型紙組成,張力指示裝置由指示桿和彈力件組成。釆用聚丙烯、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時,將粘貼板分別粘貼于創(chuàng)口或病灶兩側(cè)的皮膚上,必要時通過粘貼板上的預(yù)留孔用縫線或皮釘加以輔助固定;之后通過調(diào)整兩粘貼板之間牽張條的長短,對創(chuàng)面兩側(cè)的皮膚進行牽張使得創(chuàng)面閉合或縮?。灰灿糜谛g(shù)前皮膚的預(yù)松擴張,方便進行病灶皮膚切除后創(chuàng)口的閉合或縫合處理。產(chǎn)品最長使用時間小于30天。分類編碼:02-13。 (十四)皮膚和組織縫合器:由縫合組件(含手柄)、固定器組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品,使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。與縫合線配合使用,使用時,先將無菌醫(yī)用紗布鋪墊于傷口兩側(cè),再將縫合組件和固定器分別置于傷口兩側(cè)的紗布上;之后將縫合線(帶針)穿過固定器后,使縫合線從傷口一側(cè)穿進,從另一側(cè)穿出,隨后將縫合線引進創(chuàng)口另一側(cè)的縫合組件中固定;用縫合組件上的手柄轉(zhuǎn)動,使縫合線牽拉創(chuàng)面兩側(cè)的皮膚/組織,使傷口閉合。用于外科手術(shù)當(dāng)中,對較深的皮膚和組織傷口進行結(jié)扎止血和縫合止血?;颊吡粼河^察期間,醫(yī)生可根據(jù)傷口愈合情況,適時調(diào)節(jié)縫合取件,等傷口閉合后取下,最長接觸人體時間小于30天。分類編碼:02-13。 (十五)增材制造外科手術(shù)術(shù)前器官模型:采用聚乳酸(光敏樹脂)材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù),經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,顯示骨、血管、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生,用于為臨床醫(yī)護人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。分類編碼:02-15。 (十六)個性化3D打印骨科手術(shù)模型:采用高分子材料(光敏樹脂)材料制成。根據(jù)患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù),經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,顯示骨病變部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)打印后,銷售給醫(yī)療機構(gòu)使用。提供給臨床醫(yī)生,用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu),為臨床醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。分類編碼:02-15。 (十七)一次性使用圈套器:由切絲圈、管鞘、手柄組成。其中切絲圈形狀分為橢圓形、六角形和半月形。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下使用,用于切除胃腸內(nèi)息肉、腫瘤等。分類編碼:02-15。 (十八)一次性使用肺結(jié)節(jié)定位絲及其導(dǎo)引針:由導(dǎo)引針和定位絲組成,其中導(dǎo)引針由帶有刻度標記的穿刺針管、導(dǎo)引針手柄組成,定位絲由芯絲、定位標記套管、深度提示標記套管、固定套管和操作標記套管組成。采用不銹鋼、聚碳酸酯、鎳鈦合金材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時,在CT引導(dǎo)下,穿刺到肺結(jié)節(jié)或其邊緣處,然后握住定位絲同時后撤導(dǎo)引針,釋放定位絲頭端的定位鉤,最后移除導(dǎo)引針,僅將定位絲留置于肺結(jié)節(jié)處,然后經(jīng)電視胸腔鏡下進行肺結(jié)節(jié)切除術(shù),取出定位絲及錨定的肺結(jié)節(jié)組織。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進行標記定位,引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。定位絲留置時間小于24h。分類編碼:02-15。 (十九)一次性血管套線阻斷固定器:由線鉤、套頭、套管、阻斷繩和固定器組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時,將阻斷繩套在肝門或血管外壁,線鉤將阻斷繩末端勾住引入套管內(nèi)后拉,并與套頭合力收緊血管以臨時夾閉血管。用于手術(shù)中肝門部、心臟血管、體腔大血管的臨時阻斷。術(shù)后取出。不接觸血管內(nèi)壁和血液。分類編碼:03-05。 (二十)一次性使用血管介入器械導(dǎo)入器:由透明蓋、快拆盒底座、圓錐齒輪、硅膠罩、導(dǎo)絲手柄和開關(guān)按鍵組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于血管介入手術(shù)中,與血管介入手術(shù)系統(tǒng)配合使用,使用時放置在血管介入手術(shù)系統(tǒng)的從端機械臂上,通過圓錐齒輪轉(zhuǎn)動,在體外輔助操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊/支架導(dǎo)管進入人體的冠狀動脈和外周血管部位。分類編碼:03-14。 (二十一)左心耳導(dǎo)引系統(tǒng):由導(dǎo)引鞘和擴張器組成。導(dǎo)引鞘采用聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、醫(yī)用不銹鋼、聚四氟乙烯、鉑銥合金、聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡膠、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡膠材料制成,擴張器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與導(dǎo)絲配合使用,導(dǎo)引鞘在擴張器的輔助下,在導(dǎo)絲引導(dǎo)下通過股靜脈,穿過房間隔達到左心耳內(nèi),再撤去擴張器,留置導(dǎo)引鞘,從而建立工作通路。用于為預(yù)裝左心耳封堵器的輸送系統(tǒng)提供進入血管和經(jīng)房間隔的通路。分類編碼:03-13。 (二十二)股骨骨折閉合復(fù)位器:由帶3孔固定桿、帶套筒固定桿、固定夾、固定螺帽、鋼圈固定器、螺母、尾端帶半球形的螺母、帶螺紋的牽引桿、帶3孔固定的螺桿、帶套筒螺桿、張力牽引弓、多孔連接桿組成。采用鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品,使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。在下肢骨折需要牽引復(fù)位手術(shù)中,連接體內(nèi)髂骨與脛骨結(jié)節(jié)克氏針,用于股骨頸骨折、股骨轉(zhuǎn)子間骨折、股骨遠端骨折的固定及小兒股骨干骨折閉合復(fù)位彈性髓內(nèi)針內(nèi)固定。分類編碼:04-13。 (二十三)顱骨外固定支架:由支架、滑框、針夾組成。不包括骨針。采用不銹鋼、和/或鋁合金、和/或純鈦、TC4鈦合金、和/或碳纖維、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。連接體內(nèi)金屬骨針使用,用于顱骨骨折部位或開顱手術(shù)后骨瓣搬運的體外復(fù)位和固定。分類編碼:04-13。 (二十四)近距離放射治療穿刺導(dǎo)板:由聚乳酸(PLA)高分子材料基板組件和針道定位孔組成。使用時,接觸人體體表和腔道(口)。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時,輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼:05-04。 (二十五)插植針引導(dǎo)器:主要由架體和上蓋組成。無菌產(chǎn)品。配合插植針施源器使用,將插植針置入產(chǎn)品內(nèi)的針道,產(chǎn)品和插植針在超聲穿刺引導(dǎo)下共同置入患者腔道、腸道或陰道。用于引導(dǎo)插植針穿刺準確到達目標位置。分類編碼:05-04。 (二十六)插植針用固定器:主要由主體和硅膠部件組成。無菌產(chǎn)品。配合插植針施源器使用,將插植針置入產(chǎn)品中間通道后并固定,再將插植針置入患者陰道。用于固定、支撐插植針。分類編碼:05-04。 (二十七)激光散斑血流成像系統(tǒng):主要由掃描頭、支架、線纜、校正裝置和軟件組成。通過Ⅰ類激光(弱激光)照射到機體組織,通過軟件處理后呈現(xiàn)出組織微循環(huán)的圖像和數(shù)據(jù)信息。用于淺表組織血流微循環(huán)的監(jiān)測。分類編碼:06-13。 (二十八)電子胸腔內(nèi)窺鏡:主要由頭端部(裝有攝像部件和照明部件)、彎曲部、硬質(zhì)主體部、手柄、防折斷部、鉗道入口、吸引閥閥座、圖像按鈕、控彎手輪、控彎方向標識、測漏閥和線纜組成。通過頭端部裝有的攝像部件和照明部件,分別實現(xiàn)圖像采集和照明功能。用于對胸腔進行觀察、診斷和攝像。分類編碼:06-14。 (二十九)輸尿管鏡術(shù)中壓力監(jiān)測處理器:由主機、電源線、掃碼槍和軟件組成。配合一次性使用術(shù)中測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管使用,用于泌尿系統(tǒng)上尿路疾病檢查、診斷或治療中的無創(chuàng)壓力監(jiān)測。分類編碼:07-09。 (三十)多參數(shù)檢測儀:由血壓模塊、額溫模塊、血氧探頭、電極(手柄電極和腳底電極)、集成電路、底座、支架和電源線組成。多功能一體機產(chǎn)品。用于測量血壓、體溫、脈搏血氧飽和度等生理參數(shù),以及人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。分類編碼:07-03。 (三十一)關(guān)節(jié)測量支架:主要由主機、傳感器、支撐組件、限位組件、足托組件、肩肘組件和萬向擋板組成。使用時將待測試的肢體部位按要求擺放到儀器上并固定,通過手輪調(diào)節(jié)推桿組件向待測關(guān)節(jié)推進,通過傳感器測量推力和位移。用于測量四肢各關(guān)節(jié)韌帶在不同壓力下的位移值,輔助術(shù)前術(shù)后對比。分類編碼:07-09 (三十二)一次性嬰兒皮膚溫度探頭:主要由電纜、尖端探頭和連接器端圓形插頭組成。該產(chǎn)品僅可用于單個患者,不可清潔后重復(fù)使用,耗材產(chǎn)品。與嬰兒培養(yǎng)箱、多功能培養(yǎng)箱和/或嬰兒輻射保暖臺配套使用。用于輔助測量(無創(chuàng))患者皮膚溫度。分類編碼為:07-10。 (三十三)鼻腔霧化沖洗器:由杯蓋、集水杯、杯身、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時,加入清洗液,再與醫(yī)用霧化器或者其他適配氣源配合使用。用于對鼻炎(干燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、過敏性鼻炎等)和鼻竇炎患者鼻腔進行清洗。不含清洗液。分類編碼:08-05。 (三十四)手控噴射通氣給氧設(shè)備:主要由氣源入口接頭、調(diào)壓閥、壓力表、通氣按鍵、氣體輸出接頭組成。用于為急癥患者供氧和氣道異物的取出。分類編碼:08-05。 (三十五)一次性使用嬰兒呼吸機附件包:由壓力發(fā)生器、鼻導(dǎo)管、鼻塞和鼻罩組成。耗材產(chǎn)品,配合呼吸機使用。用于配合呼吸機進行通氣、輸出正壓給患者以及連接患者氣道。08-06。 (三十六)一次性使用沖吸式口護吸痰管:由刷頭、刷柄、手柄、儲液囊、輸液管和輸液接頭組成,一次性使用。使用時連接吸引器(不含),經(jīng)口腔將呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出,以保持呼吸道通暢。供醫(yī)療單位對臨床病人進行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。分類編碼為:08-06。 (三十七)一次性使用痰液收集器:主要由上蓋、T形錐頭、負壓管、收集瓶、直形轉(zhuǎn)換接頭、檢查手套、管身組成。負壓管與負壓設(shè)備相連產(chǎn)生負壓,通過負壓吸引痰液。用于吸出插入氣管插管患者氣道內(nèi)的分泌物,以保持氣道暢通。分類編碼:08-06。 (三十八)便攜式低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀:主要由主機、電池手柄和適配器組成。主機的連接件及滑套與充裝液體二氧化碳的氣瓶(不含)連接,通過主機噴頭噴出高壓(50bar)超低溫(-78℃)的二氧化碳,作用于治療部位的完整皮膚表面,用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為:09-02。 (三十九)低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀:主要由主機、液體二氧化碳輸送管、治療手柄和紅外溫度傳感器組成。液體二氧化碳(不含)從治療手柄噴嘴噴射(30kPa)到急性軟組織損傷部位完好皮膚表面,在治療過程中,紅外傳感器實時監(jiān)測治療部位皮膚表面溫度。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為:09-02。 (四十)醫(yī)用冷療裝置:主要由液冷循環(huán)機、口腔粘膜冷敷器和冷媒組成。使用時將口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里,通過液冷循環(huán)機將制冷的低溫液體在口腔套中循環(huán),從而輻射口腔粘膜,使局部物理降溫,用于對患者口腔進行物理降溫,起到消炎、鎮(zhèn)痛、止血的作用;預(yù)防放化療過程中的口腔炎、口腔潰瘍。分類編碼為:09-02。 (四十一)紅光理療器:要由醫(yī)用膠布、光子發(fā)生電路、電池、電池彈片、上外殼、下外殼、和離型紙組成。用于關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭傷、肌肉過勞引起的疼痛病癥的輔助治療。分類編碼為:09-03。 (四十二)鼻腔振動理療儀:要由控制主機、導(dǎo)管和頭帶組成。通過控制主機產(chǎn)生壓力和振動頻率,并經(jīng)過插入患者鼻腔的導(dǎo)管,將動力學(xué)振動傳遞至黏膜,利用機械振蕩刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神經(jīng),進而影響粘膜表層的炎癥狀態(tài)。用于成年患者非過敏性鼻炎的輔助治療。分類編碼為:09-04。 (四十三)沖擊波治療儀:主要由主機、支臂和控制手柄組成。通過刺激外周神經(jīng)、骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)部位,對人體病灶部位進行治療。用于外周神經(jīng)、骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)功能的改善與輔助治療。不用于心臟、癱瘓部位、前列腺、陰莖等敏感部位。分類編碼為:09-04。 (四十四)一次性使用活檢針:由活檢針針管、針芯、注射器、標本瓶、硅膠片組成。采用不銹鋼和高分子材料制成,為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于從腦室、肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。分類編碼:14-01。 (四十五)醫(yī)用轉(zhuǎn)換連接器:由兩個端口組成,一端(連接器帽)連接腸內(nèi)喂飼套件,另一端連接傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內(nèi)導(dǎo)管。連接器帽的材料為高密度聚乙烯,連接器主體的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求[細菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于200cfu/g,大腸桿菌不得檢出,致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出,真菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于100cfu/g]。產(chǎn)品內(nèi)腔接觸輸送給患者的流體/營養(yǎng)物。該產(chǎn)品最長可使用48小時。用于醫(yī)療機構(gòu)中患者經(jīng)腸道喂飼時,一端連接腸內(nèi)喂飼套件;連接器腸內(nèi)喂飼套件,另一端連接非特定的傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內(nèi)導(dǎo)管。分類編碼:14-03。 (四十六)一次性使用負壓引流盒及附件:由引流盒、體外引流導(dǎo)管、體內(nèi)引流導(dǎo)管、二通、三通組件組成。其中引流盒由殼體、阻水膜、吸水樹脂選配組成;體外引流導(dǎo)管由引流管體、夾子、接頭、鎖定接頭、Y型接頭選配組成;體內(nèi)引流導(dǎo)管由引流管、引導(dǎo)針、保護套組成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水樹脂、銅制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與負壓創(chuàng)傷治療儀和通用的負壓護創(chuàng)敷料配合使用,使用時,將體外引流導(dǎo)管與引流盒在體外連接,再將體外引流導(dǎo)管與體內(nèi)引流導(dǎo)管連接,將體內(nèi)引流導(dǎo)管插入到創(chuàng)面的引流部位,引流盒與負壓創(chuàng)傷治療儀連接,通過負壓吸引向體外引流。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術(shù)后滲透液較多創(chuàng)面的治療中的引流和引流液的收集。分類編碼:14-05。 (四十七)一次性使用顱腦外引流器:由空氣過濾器、顱壓調(diào)節(jié)瓶、引流管路、滴斗、積液袋、流量調(diào)節(jié)器、引流導(dǎo)管、導(dǎo)引鋼針、圓錐接頭、止液夾、三通閥(選配)、肝素帽(選配,不含肝素)、引流延長管(選配)組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。顱壓調(diào)節(jié)瓶采用聚碳酸酯制成,引流管路和引流延長管采用聚氯乙烯材料制成,滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成,積液袋采用聚氯乙烯材料制成,流量調(diào)節(jié)開關(guān)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成;引流導(dǎo)管采用醫(yī)用硅膠制成;導(dǎo)引鋼針采用不銹鋼制成;圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成;三通閥采用聚碳酸酯和聚乙烯制成;肝素帽采用聚碳酸酯和乳膠制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時引流導(dǎo)管的一端插入到腦室,另一端在體外與三通閥、引流管路等其他體外器械連接,用于人體腦脊液、腦出血導(dǎo)致顱內(nèi)壓增高疾病需進行顱外引流的患者,通過引流導(dǎo)管將血性腦脊液排出體外,減輕腦水腫及腦膜刺激癥狀。分類編碼:14-05。 (四十八)口腔給藥器:由口杯、吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。其中口杯可選配。采用高分子材料制成。非無菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對患者口腔給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼:14-07。 (四十九)一次性使用無菌混合噴藥裝置:由附件包一和附件包二組成。附件包一由帶穿刺杯的配藥注射器、帶護套的軟針頭組成,附件包二由雙腔推液器、帶連接座的滴液頭、帶連接座的噴液頭、備用噴液頭組成。不含豬源纖維蛋白凍干粉、凝血酶凍干粉和豬源纖維蛋白粘合劑溶解液。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時,由醫(yī)護人員使用附件包一的紅色和藍色兩個帶穿刺杯的配藥注射器分別抽吸豬源纖維蛋白粘合劑溶解液,分別注入紅色和藍色兩個凍干粉瓶中使凍干粉(紅色瓶中凍干粉為豬源纖維蛋白,藍色瓶中凍干粉為凝血酶)溶解,再將凍干粉溶解后的藥液分別注入附件包二的雙腔推液器。根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小使用噴液頭或滴液頭,借助外力推動雙腔推液器,將豬源纖維蛋白和凝血酶混合反應(yīng)生成的豬源纖維蛋白粘合劑均勻噴灑或滴注在手術(shù)創(chuàng)面。用于豬源纖維蛋白粘合劑的雙腔混合配制和手術(shù)創(chuàng)面噴涂滴注。分類編碼:14-07。 (五十)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料:由純化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠和生物纖維素膜組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在傷口周圍形成密封保護層,有效阻隔外界灰塵和細菌對傷口的入侵,為促進肉芽的形成和表皮細胞再生創(chuàng)造微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護理。分類編碼:14-10。 (五十一)海藻糖液體成膜敷料:由純化水、海藻糖、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。 (五十二)軟聚硅酮傷口敷料:由聚氨酯薄膜膠帶、無紡布吸水墊(由聚酯纖維和粘膠纖維制成)、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜層和離型膜組成。聲稱吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量,聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性,為創(chuàng)面提供保護屏障和濕性愈合環(huán)境。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于非慢性創(chuàng)面(淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面)的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。 (五十三)軟聚硅酮吸水纖維敷料:由聚氨酯薄膜膠帶、吸水性敷芯(由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維和粘膠纖維制成)、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜和離型膜組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱敷料吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量,聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性,為創(chuàng)面提供保護屏障和濕性愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。 (五十四)醫(yī)用水凝膠傷口敷料:由水凝膠、基層和隔離層組成,其中水凝膠采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉膠、聚乙二醇、丙三醇和純化水制成,基層采用無紡布制成,隔離層采用塑料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分,用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼:14-10。 (五十五)醫(yī)用敷料:Ⅰ型產(chǎn)品由海藻糖、甘油和純化水組成,封裝于噴霧瓶中;Ⅱ型產(chǎn)品由海藻糖、甘油、純化水和無紡布組成。為非無菌產(chǎn)品,有微生物限度要求(需氧菌菌落總數(shù)<100cfu/g,霉菌和酵母菌菌落總數(shù)<100cfu/g,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面(激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼:14-10。 (五十六)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料:由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、純化水和無紡布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,減少外界環(huán)境對創(chuàng)面的影響,同時為創(chuàng)面提供濕潤的環(huán)境,從而有助于創(chuàng)面的愈合。用于非慢性創(chuàng)面(激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護理。分類編碼:14-10。 (五十七)水凝膠敷料:由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水組成,為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱可以吸收傷口滲出液,為創(chuàng)面提供愈合所需的濕性環(huán)境,同時可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼:14-10。 (五十八)水凝膠敷料:由水凝膠敷芯與隔離膜組成。水凝膠敷芯由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水質(zhì)組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱通過形成的具有親水性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的聚合物,在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼:14-10。 (五十九)貽貝黏蛋白液體成膜敷料:由貽貝黏蛋白和純化水組成,封裝于噴霧瓶中。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱接觸創(chuàng)面后通過貽貝黏蛋白結(jié)構(gòu)中的多巴自氧化交聯(lián)形成膜狀物覆蓋創(chuàng)面,起物理屏障作用,保護創(chuàng)面。用于非慢性淺表創(chuàng)面的護理。分類編碼:14-10。 (六十)海水鼻部霧化清洗液:由海鹽、依克多因及純化水組成,包裝于藥用高密度聚乙烯瓶中。具有與人體體液接近的pH值及滲透壓,同時,聲稱依克多因具備水結(jié)合能力,可以與水分子形成聚集的大分子“依克多因水復(fù)合物”,保持鼻腔濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。 (六十一)鼻腔噴霧器:由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由海鹽及純化水配置而成。為非無菌提供。有微生物限度要求(細菌菌落總數(shù)≤20cfu/mL,大腸菌群、致病性化膿菌、真菌不得檢出)。聲稱通過噴霧液的沖洗作用,用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。 (六十二)醫(yī)用水凝膠眼貼:由聚乙烯醇水凝膠、無紡布基層和聚對苯二甲酸乙二醇酯托盤組成,其中水凝膠由聚乙烯醇、卡拉膠、丙三醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境,預(yù)防暴露性角膜炎。分類編碼:14-15。 (六十三)鼻腔清洗液:由水、氯化鈉、聚谷氨酸鈉、甘油組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。微生物限度要求為需氧菌總數(shù)應(yīng)≤100cfu/mL,霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤10cfu/mL,金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。聲稱經(jīng)噴霧器沖洗鼻腔并在粘膜處形成保護層,緩解鼻腔不適并保持鼻腔環(huán)境濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。 (六十四)醫(yī)用無菌潤滑脫脂棉:由醫(yī)用脫脂棉制成的棉球或棉片浸潤二甲硅油制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于導(dǎo)尿管、氣管插管、胃管在置管術(shù)前對管體進行潤滑。所含二甲硅油未發(fā)揮消泡沫作用。分類編碼:14-16。 (六十五)一次性使用無菌眼用鑷:由夾片、針管、頂蓋、曲柄和手柄組成。采用不銹鋼、塑料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于夾持眼組織。分類編碼:16-01。 (六十六)一次性眼科手術(shù)刀:由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。無源產(chǎn)品。不與有源手術(shù)器械連接使用。用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中切割角膜或鞏膜。分類編碼:16-01。 (六十七)視力檢查儀:由核心板、液晶顯示屏、物鏡、鏡筒、目鏡、5項按鍵、電源模塊、電池、語音模塊、喇叭、數(shù)顯管以及塑料外殼組成。通過物鏡、鏡筒、目鏡構(gòu)成的光學(xué)系統(tǒng),將由核心板控制的液晶顯示屏上顯示的視標成像在人眼前方250mm處,成像尺寸與GB-11533-2001規(guī)定的近視力表一致。用戶通過按動表示上下左右方向的5項按鍵,選擇所看到視標的方向,液晶屏?xí)詣訌拇蟮叫∫来物@示視標,每次顯示一個,方向隨機,當(dāng)用戶連續(xù)正確2次后,顯示更小一級的視標,直到用戶連續(xù)錯誤,將最后正確視標對應(yīng)的視力值顯示在數(shù)顯管上。用于兒童及成人的視力檢測。分類編碼:16-03。 (六十八)眼部熱敷貼:由發(fā)熱層、面布、熱熔膠、中層布和彈性無紡布制成。其中發(fā)熱層由鐵粉、活性炭、食用鹽、水、紙漿板和透氣膜組成,面布為水刺聚酯纖維無紡布,中層布為針刺聚酯纖維無紡布;彈性無紡布由聚丙烯制成。鐵粉與空氣接觸,與水發(fā)生氧化還原反應(yīng),聲稱產(chǎn)生的熱量可促進局部血液循環(huán),改善瞼板腺異常癥狀,實現(xiàn)瞼板腺功能障礙引起的干眼癥輔助治療。在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,用于輔助治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥,緩解瞼板腺功能障礙引起的干眼癥狀。分類編碼:16-05。 (六十九)牙科微創(chuàng)手術(shù)治療儀:由主機、帶線馬達、腳踏開關(guān)、帶線手柄、與手柄相配接的超聲作用尖、沖洗液掛桿、電源線組成。用于牙科種植手術(shù)超聲去除牙垢。分類編碼:17-03。 (七十)根管銼夾持器:由工作端、手持部分和尾端組成。采用鋁、聚苯砜材料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品,使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。用于口腔科檢查和治療時夾持根管器械。還可與根測儀配合使用,夾持根管銼后連接根測儀,通過對比測量根管銼尖端與口腔黏膜之間的電流和牙周膜與口腔黏膜之間的電流的差值或比率,計算出測量根管銼尖端與牙齒根管尖端之間的距離,輔助根測儀確定根管工作長度。分類編碼:17-03。 (七十一)增材制造定制式正畸定位器:由底板和上部結(jié)構(gòu)組成,底板內(nèi)部形狀和患者牙齒咬合面一致,上部結(jié)構(gòu)內(nèi)可以放置正畸托槽/頰面管。采用丙烯酸酯單體、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通過患者的口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)經(jīng)過增材制造工藝制成的個性化產(chǎn)品。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時,將正畸托槽/頰面管放置在上部結(jié)構(gòu)中,根據(jù)底板上印有的牙位標記,通過粘接劑將放置在上部結(jié)構(gòu)中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應(yīng)的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于口腔正畸治療過程中,輔助正畸托槽/頰面管定位。分類編碼:17-04。 (七十二)增材制造正畸定位器:由底板和上部結(jié)構(gòu)組成,底板內(nèi)部形狀與患者牙齒咬合面一致,上部結(jié)構(gòu)可以內(nèi)置正畸托槽和正畸頰面管。根據(jù)醫(yī)生提供的患者口腔牙模,采用光敏樹脂材料經(jīng)過3D打印機打印而成。使用時,將正畸托槽/頰面管放置在上部結(jié)構(gòu)中,根據(jù)底板上印有的牙位標記,通過粘接劑將放置在上部結(jié)構(gòu)中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應(yīng)的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于正畸治療過程中,輔助醫(yī)生進行正畸托槽/正畸頰面管定位、粘接。分類編碼:17-04。 (七十三)個性化夜磨牙保護器:U形,透明薄殼狀。根據(jù)臨床醫(yī)生提供的患者口腔陰模/陽模/口腔掃描臨床數(shù)據(jù),采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片,通過高溫壓膜成形技術(shù)加工而成。為可重復(fù)使用非無菌提供產(chǎn)品。用于佩戴在磨牙癥患者的上下牙頜之間,阻隔上頜與下頜磨牙時產(chǎn)生的擠壓傷害,緩解磨牙對牙齒的損壞。分類編碼:17-04。 (七十四)一次性使用牙科開口吸唾器:由開口器、吸唾管組成。采用聚氯乙烯、鍍銅焊絲、PVC/TPV材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。配合治療機抽吸裝置使用,用于牙科治療時中保持口腔開啟,吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。分類編碼:17-04。 (七十五)氫氧化鈣根管用糊劑:由氫氧化鈣、氧化鋯、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用輸送器配件組成。為非無菌產(chǎn)品。使用時通過牙用輸送器推進根管內(nèi),用于在根管局部形成堿性環(huán)境,抑制細菌繁殖。一周內(nèi)用根管銼取出本產(chǎn)品。分類編碼:17-05。 (七十六)定制式固定義齒:采用已注冊的3D打印用金屬、瓷粉、瓷塊、陶瓷、氧化鋯、光固化復(fù)合樹脂、聚醚醚酮經(jīng)3D打印工藝制成的冠/橋、貼面、嵌體、樁核。用于牙列缺失或牙列缺損的固定修復(fù)。分類編碼:17-06。 (七十七)定制式種植義齒:由冠/橋、金屬支架、人工牙、基托組成。采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的鈦合金、瓷塊、瓷粉、復(fù)合樹脂材料通過切削工藝制成。用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失,置于患者口內(nèi)。分類編碼:17-06。 (七十八)基臺螺絲通道填充柱:柱狀。采用膨體聚四氟乙烯制成。為無菌產(chǎn)品。用于種植義齒的過程中,填充種植體基臺與中央螺絲通道上的空腔,防止冠部樹脂落入空腔內(nèi)。分類編碼:17-08。 (七十九)水膠體貼:由吸水性粘貼敷墊、防粘連保護層和可剝離保護膜組成。吸水性粘貼敷墊由羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇(PVA)、阿拉伯膠制成;防粘連保護層由聚乙烯醇(PVA)材質(zhì)制成;可剝離保護膜采用聚對苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護層,物理遮蔽創(chuàng)口。用于口腔黏膜潰瘍、炎癥、種植、拔牙、牙周手術(shù)后創(chuàng)面的覆蓋和護理。分類編碼:17-10。 (八十)產(chǎn)婦產(chǎn)后護理墊:分為A型和B型。A型由無紡布、木漿棉、高分子吸水劑、離型紙、結(jié)構(gòu)膠和聚乙烯透氣膜組成,B型由無紡布、木漿棉、離型紙、結(jié)構(gòu)膠和聚乙烯透氣膜組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于分娩后住院期間,有惡露產(chǎn)婦產(chǎn)后護理。分類編碼:18-01。 (八十一)盆底訓(xùn)練儀:主要由主機(包含電腦)、打印機、壓力探頭、電極、電極片、電極線、電源線和電源適配器組成。具有肌肉電刺激和盆底肌壓力抗阻訓(xùn)練功能。將電極片粘貼于皮膚表面和完好的陰道黏膜,進行盆底肌肉的阻抗訓(xùn)練。用于陰道肌肉、盆底肌肉訓(xùn)練。分類編碼為:19-02。 (八十二)站立平衡訓(xùn)練器:主要由平臺底座、訓(xùn)練平臺、安全護欄、擺動幅度調(diào)節(jié)裝置、訓(xùn)練支持組件(干擾繩、限位器、踏板)組成?;颊哒玖⒃谟?xùn)練平臺上進行平衡訓(xùn)練,利用平臺的擺動,提供不穩(wěn)定狀態(tài),通過自身調(diào)整,使擺動的訓(xùn)練平臺靜止下來、或者使訓(xùn)練平臺擺動起來并保持勻速的擺動狀態(tài),從而改善或恢復(fù)患者的平衡功能。用于改善腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、帕金森病、下肢關(guān)節(jié)骨折、下肢關(guān)節(jié)置換、韌帶損傷患者的平衡能力不足。分類編碼為:19-02。 (八十三)下肢運動輔助設(shè)備:主要由下肢運動輔助器、軀干及下肢綁縛組件、肘杖、設(shè)備控制器、電池和充電器組成。通過軀干及下肢綁縛組件將患者軀干及下肢與設(shè)備相連接,調(diào)節(jié)設(shè)備運動參數(shù)(步高、步速、步幅、臺階步態(tài)高度、臺階步態(tài)寬度),使設(shè)備帶動患者進行下肢運動,用于由脊髓損傷或疾病引起的下肢步行功能障礙的患者,開展步行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼為:19-03。 (八十四)定制式增材制造矯形枕:由丙烯酸酯樹脂通過光固化方式成型。根據(jù)臨床提供的患者頸椎曲度,進行個性化矯形設(shè)計。用于患者頸部癥狀的矯正治療。分類編碼:19-04。 (八十五)口腔正畸治療計劃軟件(口腔正畸治療方案設(shè)計軟件):軟件基于患者牙齒的3D模型,并對牙齒模型進行測量、分析,并交付STL文件輔助正畸矯治器/保持器的制作;并可在正畸治療過程中將患者口腔掃描數(shù)據(jù)和計劃中的數(shù)據(jù)進行對比,供醫(yī)生參考是否調(diào)整正畸計劃。用于輔助口腔專業(yè)人員進行正畸診斷和治療方案設(shè)計,提供術(shù)中術(shù)后數(shù)據(jù)和術(shù)前計劃數(shù)據(jù)的對比。分類編碼:21-01。 (八十六)中頻治療儀:主要由主機、足部電極、腰部電極、多功能貼片、手柄棒、電極線和足部電極連接線組成。具有電刺激和電加熱功能。用于頸椎病、肩周炎、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛、偏癱恢復(fù)的輔助治療。分類編碼為:20-02。 (八十七)電動紅光拔罐器:主要由主機和罐具組成。主機主要由上下殼體、顯示屏、氣壓紅光模塊、真空泵、電磁閥、振動電機、單向閥、安全閥、氣管和掛繩組成。通過真空泵抽氣造成罐內(nèi)負壓,作用于皮膚表面,進行負壓治療;利用紅光(LED燈)與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用,緩解疼痛;通過振動電機產(chǎn)生振動作用于人體部位或穴位,進行振動按摩。用于拔罐治療。分類編碼為:20-02。 (八十八)遠紅外撳針:由撳針、遠紅外貼、定位模板組成,其中遠紅外貼由遠紅外陶瓷粉、醫(yī)用壓敏膠、非織造布組成。使用將產(chǎn)品與皮膚粘貼按壓,使撳針在人體體表穴位的表淺侵入。用于人體體表穴位的表淺侵入式刺激,促進局部血液循環(huán),輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼為:20-03。 (八十九)無菌皮膚針:由針盤、針體、手柄和護蓋組成。一端附有蓮蓬狀的針盤,嵌有不銹鋼短針。無菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼為:20-03。 (九十)阻塞性睡眠呼吸暫停篩查軟件:App軟件產(chǎn)品。軟件讀取可穿戴設(shè)備(智能手表、手環(huán))采集的光電容積描記信號(PPG)以及加速度信號,計算出血氧值并提取特征值,基于血氧下降程度參照相關(guān)指南給出呼吸睡眠暫停程度的分級。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查,不包括自動診斷功能。分類編碼:21-03。 (九十一)房顫信息提示軟件:由手表端軟件和手機端軟件組成。軟件讀取穿戴設(shè)備傳感器采集到的電容積脈搏PPG信號,并進行心率變異分析,為患者提供房顫提示,統(tǒng)計患者處于房顫狀態(tài)的時間。用于記錄、顯示和儲存患者的脈率數(shù)據(jù),提示可能存在的房顫并統(tǒng)計房顫狀態(tài)的時間。分類編碼:21-03。 (九十二)全自動基因測序文庫制備儀:主要由主機(包含三維機械臂、移液模塊、純化模塊、提取模塊、擴增模塊、制冷模塊、溫控模塊、濃度測定模塊、主機架)和控制軟件兩部分組成。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應(yīng)及體外擴增,產(chǎn)物可用于后續(xù)的測序。分類編碼:22-05。 (九十三)全自動數(shù)碼熒光生物顯微鏡:由外殼、底座、載物臺、光學(xué)成像系統(tǒng)(對焦機構(gòu)、光路系統(tǒng)、檢測光源、檢測物鏡、目鏡(CCD))、機械結(jié)構(gòu)、電氣控制單元等模塊組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察,圖片采集。分類編碼:22-07。 (九十四)數(shù)碼顯微鏡:由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)和載物臺控制系統(tǒng)組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:22-07。 (九十五)病理樣本掃描儀器:由主機(含單反相機、鏡頭及其控制單元)、軟件系統(tǒng)和配件組成。用于臨床病理組織樣本的掃描,輔助病理醫(yī)生對病理圖像數(shù)據(jù)進行標注、查看、存儲等。分類編碼:22-07。 (九十六)氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀:由進樣盤、進樣器、GC氣相色譜、雙差動真空系統(tǒng)、MS質(zhì)譜系統(tǒng)、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀平臺軟件組成?;跉庀嗌V-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù),以氣相色譜作為分離系統(tǒng),質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng),臨床上用于對被測物進行定性或定量檢測。分類編碼:22-10。 (九十七)微陣列芯片檢測儀:主要由主機模塊(包括主體架構(gòu)、試劑存儲系統(tǒng)、機械運動部件、電子電路系統(tǒng)和液路循環(huán)系統(tǒng))、電流信號采集模塊、計算機系統(tǒng)及軟件、電源適配器組成(該儀器中不包含微陣列芯片)。與微流控芯片試劑盒配套使用,對核酸微陣列芯片的電流信號進行采集及分析,用于多種醫(yī)學(xué)檢測項目進行定性檢測。分類編碼:22-10。 (九十八)激光血糖血酮尿酸分析儀:由微型激光采血模塊、電化學(xué)檢測模塊、控制模塊、顯示模塊、電池和電源適配器組成。與指定的血糖、β-羥丁酸、尿酸試紙配套使用,臨床上用于成人人體末梢血樣本采集和定量檢測血液樣本中葡萄糖、β-羥丁酸、尿酸的濃度。分類編碼:22-11。 (九十九)一次性使用真空采血管:由試管、頭蓋、添加劑(檸檬酸鈉)、附加物(分離膠)和標簽組成。管內(nèi)預(yù)設(shè)真空。與一次性使用無菌靜脈采血針以及持針器/套筒配合使用,采集靜脈血樣進行富血小板血漿的分離和保存。分類編碼:22-11。 (一百)抗γ-氨基丁酸B型受體1(GABABR1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質(zhì)玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗GABABR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗GABABR抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百零一)抗神經(jīng)束蛋白155(NF155)抗體IgG4檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質(zhì)玻片、FITC標記小鼠抗人IgG4抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NF155抗體IgG4的定性檢測。臨床上用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)、格林-巴利及MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受體1(NMDAR1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質(zhì)玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NMDAR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗NMDAR腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百零三)抗富亮氨酸膠質(zhì)瘤失活蛋白1(LGI1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質(zhì)玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗LGI1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗LGI1抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百零四)堿性磷酸酶/β-半乳糖苷酶檢測試劑盒:由樣本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP組成。用于腸道上皮細胞中堿性磷酸酶(IAP)和β-半乳糖苷酶的染色,臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評估。分類編碼:6840。 (一百零五)達比加群測定試劑盒(凝固法):由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達比加群校準品組成。用于檢測人血漿中達比加群的含量。臨床上主要用于監(jiān)測達比加群的治療效果。分類編碼:6840。 (一百零六)人磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒(熒光磁微粒法):由包被人磷酸化tau-217捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的人磷酸化tau-217檢測抗體溶液、質(zhì)控品、校準品組成。用于定量檢測人血清樣本中的人磷酸化tau-217蛋白的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百零七)卵巢細胞培養(yǎng)基:由RDMEM/F12培養(yǎng)基、NaHCO3和胎牛血清組成。用于卵細胞的增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷,不用于腫瘤的指導(dǎo)用藥,不用于回輸人體治療使用。分類編碼:6840。 (一百零八)基質(zhì)金屬蛋白酶-3測定試劑盒(乳膠增強比濁法):主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基質(zhì)金屬蛋白酶-3抗體、乳膠液(顆粒)、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人血清中基質(zhì)金屬蛋白酶-3(MMP-3)的含量。臨床上用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的早期診斷。分類編碼:6840。 (一百零九)抗Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法):由底物試劑(含發(fā)色底物)和牛Xa因子試劑(含牛Xa因子)組成。與凝血分析儀配合使用,用于檢測人血漿中普通肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)、利伐沙班的活性或含量。臨床上主要用于監(jiān)測普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治療效果。分類編碼:6840。 (一百一十)陰道微生物免疫熒光檢測試劑:由A液(熒光增白劑28、氫氧化鉀、伊文思藍、純化水)、B液(吖啶橙、緩沖液、純化水)組成。用于陰道分泌物中細胞、真菌、細菌、滴蟲的熒光染色。臨床上用于輔助診斷由細胞、真菌、細菌、滴蟲引起的陰道疾病。分類編碼:6840。 (一百一十一)缺氧誘導(dǎo)因子1α(HIF-1α)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中缺氧誘導(dǎo)因子1α(HIF-1α)的含量。臨床上用于顱腦損傷、慢性阻塞性肺疾病、復(fù)發(fā)性流產(chǎn)等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十二)胎盤生長因子(PIGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中胎盤生長因子(PIGF)的含量。臨床上用于子癇前期,慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十三)阿米卡星測定試劑盒(熒光免疫層析法):由阿米卡星測試卡、校準信息卡(載有本批次試劑的校準曲線信息)、檢測濃縮液(熒光標記的阿米卡星鼠單抗、熒光標記的羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液)、質(zhì)控品、檢測液稀釋液、樣本稀釋液組成。用于體外定量測定人血漿中阿米卡星的含量。臨床上用于阿米卡星藥物濃度監(jiān)測。分類編碼:6840。 (一百一十四)補體C1q測定試劑盒(免疫比濁法):由R1試劑\、R2試劑、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清樣本中補體C1q的含量,臨床上用于自身免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十五)CD105檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由人CD105捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中CD105的含量。臨床上用于血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十六)血管內(nèi)皮生長因子受體2檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子受體2的含量。臨床上用于糖尿病、高血壓、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十七)血管內(nèi)皮生長因子受體1檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子受體1的含量。臨床上用于子癇前期、急性胰腺炎、腦血管疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十八)基質(zhì)金屬蛋白酶9(MMP-9)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中基質(zhì)金屬蛋白酶9(MMP-9)的含量。臨床上用于腦出血、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子癇前期等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百一十九)Ⅰ型血小板反應(yīng)蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):由R1(分析緩沖液)、M(THSD7A抗原偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液)、R2(堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG、緩沖液)、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中Ⅰ型血小板反應(yīng)蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG,臨床上用于自身免疫膜性腎病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十)轉(zhuǎn)化生長因子β1(TGF-β1)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中轉(zhuǎn)化生長因子β1(TGF-β1)的含量。臨床上用于支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十一)血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宮腺肌病、糖尿病相關(guān)眼病、支氣管哮喘等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十二)游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法):由鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體包被的超順磁性微粒(R1)、鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體吖啶酯標記結(jié)合物(R2)、校準品(CAL1)、校準品(CAL2)和校準品(CAL3)組成。與全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀/化學(xué)發(fā)光測定儀配合使用,用于體外定量測定人血清中的游離β-人絨毛膜促性腺激素(freeβhCG)的含量,臨床上用于唐氏綜合征的輔助診斷。不用于絨毛膜癌等的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十三)丙二醛(MDA)檢測試劑盒(分光光度法):由CS-MDA溶液、緩沖液、校準品、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液組成。用于體外定量檢測人尿液中丙二醛(MDA)的含量,臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十四)堿性成纖維生長因子(b-FGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中堿性成纖維生長因子(b-FGF)的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并難愈性創(chuàng)面、前列腺增生等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十五)血管內(nèi)皮生長因子受體3檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子受體3的含量。臨床上用于產(chǎn)后出血、子宮內(nèi)膜異位癥等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百二十六)脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒(乳膠增強比濁法):主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液(顆粒)、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2抗體、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人血清中的脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的活性。臨床上用于評估動脈粥樣硬化相關(guān)的冠心病和缺血性腦卒中的風(fēng)險。分類編碼:6840。 (一百二十七)涎液化糖鏈抗原-6測定試劑盒(乳膠增強比濁法):由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液(顆粒)、涎液化糖鏈抗原-6抗體、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人血清中涎液化糖鏈抗原-6(KL-6)的活性。臨床上用于間質(zhì)性肺炎的早期診斷。分類編碼:6840。 (一百二十八)細胞因子十二項檢測試劑盒(磁微粒發(fā)光法):由捕獲微球混合液、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應(yīng)板組成。用于體外定量檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的濃度。臨床上用于輔助監(jiān)測機體的免疫炎癥反應(yīng)狀態(tài)。分類編碼:6840。 (一百二十九)十四項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法):由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表達,臨床上用于檢測機體的免疫炎癥反應(yīng)狀態(tài)。分類編碼:6840。 (一百三十)基質(zhì)金屬蛋白酶3測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由R1(甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑)、R2(甘氨酸緩沖液、包被有基質(zhì)金屬蛋白酶3抗體的膠乳微球)、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中基質(zhì)金屬蛋白酶3的含量。臨床上用于輔助反映軟骨的破壞程度。分類編碼:6840。 (一百三十一)抗突變型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗體和類風(fēng)濕因子(RF)檢測試劑盒(膠體金法):由樣品墊、層析膜、結(jié)合墊、濾血膜、PVC大板、吸水紙和樣品稀釋液組成。用于體外定性測定人血清、血漿、全血中抗突變型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗體和類風(fēng)濕因子(RF)的含量。臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1(TPK1)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):主要由試紙條(主要含有生物素標記的抗體、磁珠標記的抗體、鏈霉親和素標記堿性磷酸酶復(fù)合物、堿性磷酸酶底物)、校準品、質(zhì)控品、樣本稀釋液等組成。用于體外定量檢測人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。臨床上可用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百三十三)克拉拉細胞蛋白(CC16)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁性顆粒、CC16校準品、CC16質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中克拉拉細胞蛋白(CC16)的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷,肺炎和肺損傷的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百三十四)MCR-1酶檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由MCR-1檢測卡、樣本處理液和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經(jīng)培養(yǎng)后產(chǎn)生的MCR-1酶。臨床上用于鑒別患者對多粘菌素的耐藥性。分類編碼:6840。 (一百三十五)殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由R1(甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑)、R2(甘氨酸緩沖液、包被有殼多糖酶3樣蛋白1抗體的膠乳微球)、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中殼多糖酶3樣蛋白1的含量,臨床上用于肝硬化輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百三十六)厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基平板:由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化鈉、L-半胱氨酸、無機鹽、維生素K1、氯化血紅素、瓊脂粉和脫纖維蛋白綿羊血組成。臨床上用于厭氧菌的分離培養(yǎng)。分類編碼:6840。 (一百三十七)四號瓊脂培養(yǎng)基:由一次性塑料培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基基質(zhì)(含四號瓊脂干粉、亞碲酸鉀)組成。臨床上用于樣本中霍亂弧菌的選擇性分離培養(yǎng)。分類編碼:6840。 (一百三十八)十四項細胞因子檢測試劑(流式細胞儀法):主要由FITC設(shè)置微球、PE設(shè)置微球、空白設(shè)置微球、捕獲微球試劑、檢測抗體試劑、SA-PE、定量標準品、基質(zhì)添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表達。與流式細胞儀配套使用,主要用于炎性免疫反應(yīng)的輔助檢測。分類編碼:6840。 (一百三十九)陰道組織多胺檢測試劑盒(多胺法):主要由細菌性陰道病檢測卡、樣本稀釋液、反應(yīng)液、陰性對照、陽性對照和一次性加樣試管組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的多胺,用于細菌性陰道病的輔助診斷及療效觀察。 (一百四十)幽門螺桿菌檢測試劑盒:由尿素、酚紅、NaH2PO4、Na2HPO4、濾紙反應(yīng)墊、隔離紙、塑料薄片、純化水組成。用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的定性檢測。分類編碼:6840。 (一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受體抗體(GABABR)檢測試劑盒(間接免疫熒光法):主要由細胞基質(zhì)板、樣本稀釋液、熒光二抗、陽性對照品、陰性對照品組成。用于體外定性檢測人血清、腦脊液中抗γ-氨基丁酸B型受體抗體(GABABR)。臨床上用于抗GABABR抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百四十二)HFREP1蛋白檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法):由包被HFREP1抗體的微孔反應(yīng)板、生物素標記的濃縮檢測抗體、標準品、辣根過氧化物酶標記的鏈霉親和素、檢測緩沖液、濃縮洗滌液、TMB單組分顯色液、終止液和封板膜組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的肝細胞源性纖維蛋白原相關(guān)蛋白1(HFREP1)的含量,輔助診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。分類編碼:6840。 (一百四十三)半乳糖凝集素3(Gal-3)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法):由磁珠標記物、酶標記物、樣本稀釋液、發(fā)光底物、清洗液、校準品、條碼卡和校準卡組成。用于定量測定人血清或血漿中半乳糖凝集素3(Gal-3)的含量,臨床上用于心力衰竭的早期輔助診斷、和輔助預(yù)后評估等。分類編碼:6840。 (一百四十四)β-D葡聚糖檢測試劑:由氫氧化鉀、熒光素、甘油、純水、β-D葡聚糖結(jié)合蛋白和磁珠組成。用于檢測人體樣本中的β-D葡聚糖蛋白,臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百四十五)肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白D(SP-D)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準品、SP-D質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白D的含量,臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎(含間質(zhì)性肺炎)的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百四十六)肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白A(SP-A)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準品、SP-A質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白A(SP-A)的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼:6840。 (一百四十七)中孕期產(chǎn)前篩查3項質(zhì)控品:由甲胎蛋白抗原、游離β-絨毛膜促性腺激素抗原、游離雌三醇抗原和防腐劑組成。分為低、中、高三個不同濃度水平。與中孕期產(chǎn)前篩查試劑盒配套使用,用于中孕期產(chǎn)前篩查時甲胎蛋白(AFP)、游離β-絨毛膜促性腺激素(Fβ-hCG)、游離雌三醇(uE3)含量檢測的質(zhì)量控制。分類編碼:6840。 (一百四十八)陰道分泌物pH檢測盒:由測試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測人體陰道分泌液的pH值,預(yù)測陰道分泌物環(huán)境是否正常。分類編碼:6840。 (一百四十九)羧肽酶B檢測試劑盒(膠體金法):由羧肽酶B檢測卡、干燥劑、滴管、組成。用于尿液中羧肽酶B的定性檢測,輔助急性胰腺炎臨床診斷。分類編碼:6840。 聲明:此文版權(quán)歸原作者所有,若有來源錯誤或者侵犯您的合法權(quán)益,您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系,我們將及時進行處理。郵箱地址:[email protected]

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