本次匯總2022年7月至9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義結果共計388個，其中建議按第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個，建議按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個，建議按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個建議按第一類醫(yī)療器械管理。納入醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有98個，建議不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有75個，建議按照藥品器械組合產(chǎn)品認定程序明確管理屬性的產(chǎn)品有4個，建議確定的產(chǎn)品有2個根據(jù)具體情況，建議75個產(chǎn)品不作為單獨的醫(yī)療器械15個產(chǎn)品進行管理。

以下產(chǎn)品的分類定義結果是根據(jù)現(xiàn)行監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄、當前科學認識和共識以及申請人提供的信息，通過研究綜合得出的。本匯總及公布的分類定義結果并不代表對其產(chǎn)品安全性、有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結果中的產(chǎn)品描述和預期用途用于確定產(chǎn)品的管理屬性和類別，并不代表相關產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整陳述?！夺t(yī)療器械分類目錄》一級產(chǎn)品類別目前沒有對應的“分類代碼”，用“00”表示，如“多參數(shù)電動病床”的分類代碼：07-00。管理屬性和管理類別如有調(diào)整，以最新發(fā)布為準。與體外診斷相關的摘錄如下：

1.推薦按三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27）實體瘤多基因突變分析軟件：與適用的體外診斷試劑盒配合使用。該軟件對測序儀下機數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)轉換和分割、fastq質(zhì)量控制、參考基因組比對、Bam文件排序、Bam文件去重、點突變和indel分析、腫瘤突變負荷分析、融合分析以及質(zhì)量控制信息匯總。等待分析和處理以檢測目標腫瘤樣本中的基因突變。通過分析測序數(shù)據(jù)，分析目標腫瘤樣本的基因突變，并計算報告的腫瘤突變負荷（TMB）。分類代碼：21-04。 （28）基于轉錄信號的結直腸癌早期篩查相關特征基因表達分析系統(tǒng)：軟件輸入患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序數(shù)據(jù)后，利用機器學習算法對測序數(shù)據(jù)進行分析，利用大數(shù)據(jù)技術從大量結直腸癌轉錄組數(shù)據(jù)中提取特征，提取與結直腸癌早期篩查相關的特征基因。用于結直腸癌早期篩查相關特征基因分析，提供結直腸癌早期篩查相關特征基因表達水平，輔助結直腸癌早期篩查。分類代碼：21-04。 (30)醫(yī)學顯微圖像分析軟件：從顯微鏡設備獲取細胞原位雜交熒光圖像后，軟件利用深度學習算法對細胞輪廓進行分割、識別和定位，并對圖像中的細胞和熒光進行分析細胞內(nèi)。識別信號點并給出“正常細胞”、“異常擴增細胞”和“異常缺失細胞”的統(tǒng)計結果。用于分析、識別和處理細胞原位雜交熒光圖像，輸出細胞信息數(shù)據(jù)文件，協(xié)助醫(yī)生識別染色體異常細胞。分類代碼：21-04。 (33)免疫組化病理圖像存儲和分析軟件：軟件讀取免疫組化染色的數(shù)字病理圖像后，對圖像進行平移、縮放、測量等，并利用深度學習算法對免疫組化病理圖像進行分析。進行分割以獲得腫瘤細胞、上皮細胞、結締組織細胞和炎癥細胞的核位置和核輪廓。用于免疫組化染色數(shù)字病理圖像的接收、存儲、傳輸和處理。分類代碼：21-04。 （34）病理醫(yī)學圖像分析處理軟件：該軟件讀取宮頸液基細胞學膠片圖像，對圖像進行后處理、細胞分割檢測、特征參數(shù)提取和細胞分類，從而識別宮頸上皮內(nèi)病變的異常情況。細胞協(xié)助宮頸癌篩查。分類代碼：21-04。 （35）基因測序用文庫試劑盒（DNA片段化及連接法）：主要由末端修復混合液（T4 DNA聚合酶、T4多核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶）、末端修復緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA（核苷酸，Tris-EDTA 緩沖液）。用于處理從組織（包括石蠟包埋組織和新鮮組織）或外周血白細胞中提取的DNA，生成用于高通量測序的DNA文庫。要獲得特定基因靶點的測序數(shù)據(jù)，需要配合相應的檢測試劑盒和基因測序系統(tǒng)使用。分類號：6840。 （36）Pro-SFTPB檢測試劑盒（磁珠化學發(fā)光法）：由Pro-SFTPB抗體包被的磁珠溶液和吖啶酯標記的Pro-SFTPB抗體結合物溶液、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性劑蛋白B（Pro-SFTPB）濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，也不用于普通人群的腫瘤篩查。分類代碼：6840。

(37)淋巴細胞激活基因3(LAG3)抗體試劑(免疫組織化學)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上，LAG3蛋白的檢測用于指導晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類號：6840。 （38）平滑肌肌球蛋白重鏈抗體試劑（免疫組化法）：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分不同情況下的良性硬化性乳腺病變和浸潤性癌。分類號：6840。 （39）EWSR1（22q12）基因片段化探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1（22q12）遠端探針和EWSR1（22q12）近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位，臨床用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類號：6840。 （40）CD20抗體試劑（免疫組織化學法）：由小鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中的CD20抗原，臨床用于輔助鑒定B淋巴細胞來源的腫瘤。分類號：6840。 （41）循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料（抗-CK-AF488）、紅色熒光染色液（抗-CD45-PE）組成、DAPI、PBS 組成。用于對臨床實體瘤患者體液中的循環(huán)腫瘤細胞（上皮來源）進行染色，以便分析儀器對循環(huán)腫瘤細胞進行分類和計數(shù)。臨床用于腫瘤的輔助診斷、疾病分期、預后評估和治療療效監(jiān)測。其中，實體瘤不包括與免疫系統(tǒng)疾病相關的腫瘤，如白血病、淋巴瘤等。分類號：6840。 （42）BCOR抗體試劑（免疫組化法）：由單克隆小鼠抗人BCOR蛋白抗體（克隆號：d0211A1R）和組織培養(yǎng)上清液。臨床用于輔助診斷腦髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網(wǎng)膜母細胞瘤等。分類號：6840。 （43）肺癌原代細胞培養(yǎng)基：由A試劑（DMEM基礎培養(yǎng)基、谷氨酰胺、無機鹽、抗生素、轉鐵蛋白）組成。 ）和試劑B（細胞因子）。僅用于原代人肺癌細胞的體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)的細胞用于腫瘤藥物敏感性檢測。不適用于人體回輸治療。分類號：6840。 （44）CD117抗體試劑（免疫組化法）：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原的體外定性檢測，用于胃腸道間質(zhì)瘤的用藥指導。分類號：6840。 （45）循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒：由濃縮清洗液、樣品密度分離液、磁珠結合緩沖液、細胞固定液、抗原修復緩沖液、組織固定液、樣品稀釋液、緩沖液、CK19細胞角蛋白19片段組成(CYFRA21-1)染色液(含有熒光素標記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗血源性白細胞共同抗原CD45抗體)、血細胞分析用組成染色液抗體（熒光素標記的抗上皮細胞表面波形蛋白抗體）和8 號染色體著絲粒探針。臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的循環(huán)腫瘤細胞。監(jiān)測外周血中循環(huán)腫瘤細胞的數(shù)量，以輔助評估腫瘤患者的疾病進程或治療效果。分類代碼：6840。

2.推薦按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（92）全自動基因測序文庫制備儀：主要由主機（包括三維機械臂、移液模塊、純化模塊、提取模塊、擴增模塊、制冷模塊）組成模塊，由兩部分組成：溫度控制模塊、濃度測量模塊、主機）和控制軟件。與接頭試劑配合使用，用于核酸提取、純化、酶促反應以及樣本基因的體外擴增。產(chǎn)品可用于后續(xù)測序。分類代碼：22-05。 （93）全自動數(shù)字熒光生物顯微鏡：由外殼、底座、載物臺、光學成像系統(tǒng)（調(diào)焦機構、光路系統(tǒng)、檢測光源、檢測物鏡、目鏡（CCD））、機械結構、電氣控制單元、等模塊組成。用于臨床樣本的顯微放大觀察和圖片采集。分類代碼：22-07。 (94)數(shù)碼顯微鏡：由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)和載物臺控制系統(tǒng)組成。用于臨床樣本的顯微放大觀察。僅供臨床體外測試使用。分類代碼：22-07。 （95）病理樣本掃描儀：由主機（包括單反相機、鏡頭及其控制單元）、軟件系統(tǒng)及附件組成。用于掃描臨床病理組織樣本，協(xié)助病理學家標記、查看和存儲病理圖像數(shù)據(jù)。分類代碼：22-07。 （96）氣相色譜質(zhì)譜儀：由樣品盤、進樣器、GC氣相色譜儀、雙差動真空系統(tǒng)、MS質(zhì)譜儀系統(tǒng)、氣相色譜質(zhì)譜儀平臺軟件組成?；跉庀嗌V-質(zhì)譜技術，以氣相色譜作為分離系統(tǒng)，以質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)。臨床上用于受試物的定性或定量檢測。分類代碼：22-10。 (97)微陣列芯片檢測儀：主要由主機模塊(包括主體結構、試劑儲存系統(tǒng)、機械運動部件、電子電路系統(tǒng)和液體循環(huán)系統(tǒng))、電流信號采集模塊、計算機系統(tǒng)及軟件、電源適配器組成(A本儀器不包含微陣列芯片）。與微流控芯片試劑盒配合使用，采集并分析核酸微陣列芯片的電流信號，用于各類醫(yī)學檢測項目的定性檢測。分類代碼：22-10。 (98)激光血糖、酮尿酸分析儀：由微型激光采血模塊、電化學檢測模塊、控制模塊、顯示模塊、電池和電源適配器組成。與指定血糖、-羥基丁酸、尿酸試紙配合使用，臨床用于采集成人外周血樣本，定量檢測血樣中葡萄糖、-羥基丁酸、尿酸的濃度。分類代碼：22-11。 (99)一次性真空采血管：由試管、頭蓋、添加劑(檸檬酸鈉)、附加物(分離膠)、標簽組成。管內(nèi)有預設的真空。它與一次性無菌靜脈采血針和持針器/套管配合使用，采集靜脈血樣本，用于分離和儲存富含血小板的血漿。分類代碼：22-11。 (100)抗-氨基丁酸B型受體1(GABABR1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)：由基質(zhì)玻片、FITC標記的羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于定性檢測人血清中抗GABABR1抗體IgG。臨床用于抗GABABR抗體相關性腦炎的輔助診斷。分類號：6840。 （101）抗神經(jīng)成束蛋白155（NF155）抗體IgG4檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標記的小鼠抗人IgG4抗體、工作液和洗滌液組成。用于定性檢測人血清中抗NF155抗體IgG4。臨床用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）、吉蘭-巴利癥、MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類代碼：6840。

（102）抗N-甲基-D-天冬氨酸受體1（NMDAR1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標記的羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于定性檢測人血清中抗NMDAR1抗體IgG。臨床用于抗NMDAR腦炎的輔助診斷。分類號：6840。（103）抗富含亮氨酸的膠質(zhì)瘤滅活蛋白1（LGI1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標記的羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成液體組合物。用于定性檢測人血清中抗LGI1抗體IgG。臨床用于抗LGI1抗體相關性腦炎的輔助診斷。分類號：6840。 （104）堿性磷酸酶/-半乳糖苷酶檢測試劑盒：由樣品保存液、IAP染色液、-半乳糖苷酶染色液和PVP組成。用于對腸上皮細胞中的堿性磷酸酶（IAP）和-半乳糖苷酶進行染色，臨床用于輔助評估腸道功能狀態(tài)。分類號：6840。 （105）達比加群測定試劑盒（凝血法）：由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達比加群校準品組成。用于檢測人血漿中達比加群的含量。臨床上主要用于監(jiān)測達比加群的治療效果。分類號：6840。 （106）人磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒（熒光磁珠法）：由包被人磷酸化tau-217捕獲抗體的磁珠溶液和熒光染料標記的人磷酸化tau-217組成。由抗體溶液、質(zhì)控品和校準品組成。用于定量檢測人血清樣品中人磷酸化tau-217蛋白的濃度。臨床用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類號：6840。 (107)卵巢細胞培養(yǎng)基：由RDMEM/F12培養(yǎng)基、NaHCO3和胎牛血清組成。用于卵細胞增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)的細胞僅用于體外診斷，不用于指導腫瘤用藥，也不用于回輸人體進行治療。分類號：6840。 （108）基質(zhì)金屬蛋白酶-3測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基質(zhì)金屬蛋白酶-3抗體、乳膠溶液（顆粒）、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人血清中基質(zhì)金屬蛋白酶-3（MMP-3）的含量。臨床用于類風濕性關節(jié)炎的早期診斷。分類號：6840。 （109）抗Xa測定試劑盒（顯色底物法）：由底物試劑（含顯色底物）和牛Xa因子試劑（含牛Xa因子）組成。與凝血分析儀配合使用，用于檢測人血漿中普通肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。臨床上主要用于監(jiān)測普通肝素、低分子肝素、利伐沙班的治療效果。分類號：6840。 （110）陰道微生物免疫熒光檢測試劑：由A液（熒光增白劑28、氫氧化鉀、伊文思藍、純化水）、B液（吖啶橙、緩沖液、純化水）組成。用于陰道分泌物中細胞、真菌、細菌和滴蟲的熒光染色。臨床用于輔助診斷由細胞、真菌、細菌、滴蟲等引起的陰道疾病。分類號：6840。 （111）缺氧誘導因子1（HIF-1）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中缺氧誘導因子1（HIF-1）含量。臨床用于腦損傷、慢性阻塞性肺疾病、習慣性流產(chǎn)等血管增生性疾病的輔助診斷。分類代碼：6840。

(112)胎盤生長因子(PIGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發(fā)光法)：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中胎盤生長因子（PIGF）含量。臨床用于子癇前期、慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （113）阿米卡星測定試劑盒（熒光免疫層析法）：由阿米卡星檢測卡、校準信息卡（含本批試劑校準曲線信息）、檢測濃縮液（由熒光標記阿米卡星鼠單克隆抗體組成） 、熒光標記羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液）、質(zhì)控品、檢測液稀釋液、樣品稀釋液。用于體外定量測定人血漿中阿米卡星的含量。臨床用于阿米卡星藥物濃度監(jiān)測。分類號：6840。 （114）補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）：由R1試劑、R2試劑、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清樣本中補體C1q的含量，臨床用于自身免疫性疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （115）CD105檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由人CD105捕獲微球抗體、生物素標記檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中的CD105含量。臨床用于血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （116）血管內(nèi)皮生長因子受體2檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子受體2的含量。臨床用于糖尿病、高血壓、類風濕性關節(jié)炎等血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （117）血管內(nèi)皮生長因子受體1檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子受體1的含量。臨床用于子癇前期、急性胰腺炎、腦血管病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （118）基質(zhì)金屬蛋白酶9（MMP-9）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中基質(zhì)金屬蛋白酶9（MMP-9）的含量。臨床用于腦出血、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺病、子癇前期等血管增生性疾病的輔助診斷。分類代碼：6840。 （119）I型血小板反應蛋白7A結構域（THSD7A）抗體IgG檢測試劑盒（磁珠化學發(fā)光法）：由R1（分析緩沖液）、M（THSD7A抗原偶聯(lián)磁珠緩沖液）、R2（堿性）組成磷酸酶標記的小鼠抗人IgG、緩沖液）、校準品和質(zhì)量控制。用于人血清和血漿樣本中型血小板反應蛋白7A結構域（THSD7A）抗體IgG的體外定性檢測，臨床用于自身免疫性膜性腎病的輔助診斷。分類號：6840。 （120）轉化生長因子1（TGF-1）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中轉化生長因子1（TGF-1）含量。臨床用于支氣管哮喘、慢性阻塞性肺病、心力衰竭等血管增生性疾病的輔助診斷。

分類號：6840。 （121）血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）含量。臨床用于慢性阻塞性肺病、子宮腺肌病、糖尿病相關眼病、支氣管哮喘等血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。（122）免費-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）方法）：包被有小鼠抗人游離-絨毛膜促性腺激素抗體的超順磁顆粒（R1）、小鼠抗人游離-絨毛膜促性腺激素抗體吖啶酯標記綴合物（R2）、校準品（CAL1）、校準品組成(CAL2) 和校準器(CAL3)。與全自動化學發(fā)光免疫分析儀/化學發(fā)光分析儀配合使用，用于體外定量測定人血清中游離-人絨毛膜促性腺激素（freehCG）的含量，臨床用于唐氏綜合癥診斷的輔助治療。不用于絨毛膜癌等輔助診斷。分類號：6840。 （123）丙二醛（MDA）檢測試劑盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、緩沖液、校準液、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液。用于體外定量檢測人尿液中丙二醛（MDA）的含量，臨床用于心血管疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （124）堿性成纖維細胞生長因子（b-FGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中堿性成纖維細胞生長因子（b-FGF）的含量。臨床用于慢性阻塞性肺疾病、難治性傷口糖尿病足、前列腺增生等血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。 （125）血管內(nèi)皮生長因子受體3檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內(nèi)皮生長因子受體3的含量。臨床用于產(chǎn)后出血、子宮內(nèi)膜異位癥等血管增生性疾病的輔助診斷。分類號：6840。（126）脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠溶液（顆粒）、脂蛋白相關磷脂酶A2抗體、校準材料組成和質(zhì)量控制材料。用于體外定量測定人血清中脂蛋白相關的磷脂酶A2 活性。臨床用于評估動脈粥樣硬化相關冠心病和缺血性中風的風險。分類號：6840。 (127)唾液聚糖抗原6測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、唾液酸化聚糖抗原6抗體、校準品和質(zhì)量控制產(chǎn)品。用于體外定量測定人血清中唾液液化糖鏈抗原6（KL-6）的活性。臨床用于間質(zhì)性肺炎的早期診斷。分類號：6840。 （128）細胞因子十二檢測試劑盒（磁珠發(fā)光法）：由捕獲微球混合物、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于體外定量檢測IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-、IFN-、 TNF-濃度。臨床上用于輔助監(jiān)測機體的免疫和炎癥反應狀態(tài)。分類代碼：6840。

(129)十四項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)：由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中的IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22臨床上通過TNF-、TNF-和IFN-的表達來檢測機體的免疫和炎癥反應狀態(tài)。分類代碼：6840。（130）基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（乳膠免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被基質(zhì)金屬蛋白酶3抗體乳膠微球）、校準品和質(zhì)量組成控制。用于體外定量測定人血清和血漿中基質(zhì)金屬蛋白酶3的含量。臨床上用于輔助反映軟骨損傷程度。分類號：6840。 （131）抗突變瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風濕因子（RF）檢測試劑盒（膠體金法）：由樣品墊、層析膜、結合墊、血液濾過膜組成，由大片PVC組成紙板、吸水紙和樣品稀釋劑。用于體外定性測定人血清、血漿和全血中的抗突變瓜氨酸波形蛋白(MCV) 抗體和類風濕因子(RF)。臨床用于類風濕性關節(jié)炎的輔助診斷。分類號：6840。（132）硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）測定試劑盒（磁珠化學發(fā)光法）：主要由試紙條（主要含生物素標記抗體、磁珠標記抗體、鏈霉菌素標記抗體）組成堿性磷酸酶復合物、堿性磷酸酶底物）、校準品、質(zhì)控品、樣品稀釋液等。用于體外定量檢測人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。臨床可用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類號：6840。 （133）克拉拉細胞蛋白（CC16）檢測試劑盒（磁珠化學發(fā)光法）：主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁珠、CC16校準品、CC16質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中克拉拉細胞蛋白（CC16）的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷以及肺炎、肺損害的輔助診斷。分類號：6840。 （134）MCR-1酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由MCR-1檢測卡、樣品處理液和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人體樣本中培養(yǎng)細菌產(chǎn)生的MCR-1酶。臨床上用于識別多粘菌素耐藥患者。分類號：6840。（135）幾丁質(zhì)酶3樣蛋白1測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包衣）組成，由含有幾丁質(zhì)酶3的乳膠微球組成-類蛋白1 抗體）、校準品和質(zhì)量控制產(chǎn)品。用于體外定量測定人血清和血漿中幾丁質(zhì)酶3樣蛋白1的含量，臨床用于肝硬化的輔助診斷。分類號：6840。 (136)厭氧血瓊脂培養(yǎng)基板：由胰蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸膏粉、牛肉浸膏粉、可溶性淀粉、氯化鈉、L-半胱氨酸、無機鹽、維生素K1、氯化血紅素、瓊脂粉和脫纖維羊血。臨床上用于厭氧菌的分離培養(yǎng)。分類號：6840。（137）4號瓊脂培養(yǎng)基：由一次性塑料培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基基質(zhì)（含4號瓊脂干粉和亞碲酸鉀）組成。臨床上用于樣本中霍亂弧菌的選擇性分離和培養(yǎng)。分類代碼：6840。

（138）十四種細胞因子檢測試劑（流式細胞術法）：主要由FITC微球、PE微球、空白微球、捕獲微球試劑、檢測抗體試劑、SA-PE、定量標準品、基質(zhì)添加劑、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18標本中IL-22、IFN-、IFN-和TNF-的表達。與流式細胞儀配合使用，主要用于炎癥免疫反應的輔助檢測。分類號：6840。 （139）陰道組織多胺檢測試劑盒（多胺法）：主要由細菌性陰道病檢測卡、樣本稀釋液、反應液、陰性對照、陽性對照和一次性加樣試管組成。用于女性陰道分泌物中多胺的定性檢測以及細菌性陰道病的輔助診斷和治療觀察。 (140)幽門螺桿菌檢測試劑盒：由尿素、酚紅、NaH2PO4、Na2HPO4、濾紙反應墊、隔離紙、塑料片、純化水組成。用于定性檢測胃粘膜或牙菌斑中的幽門螺桿菌。分類號：6840。 （141）人抗-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：主要由細胞基質(zhì)板、樣品稀釋液、熒光二抗、陽性對照物、陰性對照組成作品。用于體外定性檢測人血清和腦脊液中的抗-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）。臨床用于抗GABABR抗體相關性腦炎的輔助診斷。分類號：6840。（142）HFREP1蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附測定）：由包被有HFREP1抗體的微孔反應板、生物素標記的濃縮檢測抗體和標簽組成

準品、辣根過氧化物酶標記的鏈霉親和素、檢測緩沖液、濃縮洗滌液、TMB單組分顯色液、終止液和封板膜組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的肝細胞源性纖維蛋白原相關蛋白1(HFREP1)的含量，輔助診斷類風濕關節(jié)炎。分類編碼：6840。(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）：由磁珠標記物、酶標記物、樣本稀釋液、發(fā)光底物、清洗液、校準品、條碼卡和校準卡組成。用于定量測定人血清或血漿中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，臨床上用于心力衰竭的早期輔助診斷、和輔助預后評估等。分類編碼：6840。(一百四十四)β-D葡聚糖檢測試劑：由氫氧化鉀、熒光素、甘油、純水、β-D葡聚糖結合蛋白和磁珠組成。用于檢測人體樣本中的β-D葡聚糖蛋白，臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。(一百四十五)肺表面活性物質(zhì)相關蛋白D（SP-D）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準品、SP-D質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質(zhì)相關蛋白D的含量，臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含間質(zhì)性肺炎）的輔助診斷。分類編碼：6840。(一百四十六)肺表面活性物質(zhì)相關蛋白A（SP-A）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準品、SP-A質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質(zhì)相關蛋白A（SP-A）的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼：6840。(一百四十七)中孕期產(chǎn)前篩查3項質(zhì)控品：由甲胎蛋白抗原、游離β-絨毛膜促性腺激素抗原、游離雌三醇抗原和防腐劑組成。分為低、中、高三個不同濃度水平。與中孕期產(chǎn)前篩查試劑盒配套使用，用于中孕期產(chǎn)前篩查時甲胎蛋白（AFP）、游離β-絨毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游離雌三醇（uE3）含量檢測的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。(一百四十八)陰道分泌物pH檢測盒：由測試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測人體陰道分泌液的pH值，預測陰道分泌物環(huán)境是否正常。分類編碼：6840。(一百四十九)羧肽酶B檢測試劑盒（膠體金法）：由羧肽酶B檢測卡、干燥劑、滴管、組成。用于尿液中羧肽酶B的定性檢測，輔助急性胰腺炎臨床診斷。分類編碼：6840。 三、建議按I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(二十四)外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件和清洗組件組成。與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經(jīng)提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：22-13。(二十五)單樣本外泌體提取儀：由控制系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)（帶采樣針的機械臂），轉子、濾膜（內(nèi)置于離心管中）和安全保護裝置組成。不包含臨床檢驗分析儀器前試劑或樣本精密加注功能。與配套的外泌體提取試劑盒配合使用，僅用于全血樣本中外泌體的提取、純化、富集，經(jīng)提取的外泌體僅用于臨床體外檢測。分類編碼：22-13。(二十六)封片機：由控制系統(tǒng)、樣本轉移、封片劑加樣和收集系統(tǒng)組成。與蓋玻片配合使用，用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼：22-12。(二十七)全自動封片機：由樣品轉移系統(tǒng)、封片系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。用于在載玻片和蓋玻片之間涂覆封固劑并蓋上蓋玻片，實現(xiàn)病理組織處理過程中的封片過程。不涉及試劑的精密加樣功能。分類編碼：22-12。(二十八)糞便樣本采集盒：由含糞便保存液的收集管（含胍鹽、三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鹽）和采集附件（采樣勺、手套、采樣板、自封袋）組成。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。(二十九)一次性使用病毒采樣管：由拭子、含保存液的管組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。(三十)全自動染色機：由樣品轉移系統(tǒng)與染色系統(tǒng)組成。采用浸染技術，不含加樣模塊，不涉及精密加樣功能。用于臨床病理分析前樣本的染色。類別為分類編碼：22-12。(三十一)全自動免疫組化染色機：由試劑倉、加樣系統(tǒng)、反應腔（包括加熱模塊，可以完成脫蠟、修復、染色功能）、控制系統(tǒng)組成。用于病理分析前樣本處理（染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理）。分類編碼：22-12。(三十二)全自動染色機：由樣品轉移系統(tǒng)（含轉盤離心核心模塊）與染色系統(tǒng)（含蠕動泵加樣模塊）組成。不涉及精密加樣功能。用于臨床樣本中微生物的革蘭染色、抗酸染色。分類編碼：22-12。(三十三)艾莎妥昔單抗干擾移除劑：由艾沙妥昔單抗抗血清、樣品稀釋液、綠色加樣器組成。用于去除待測血清樣本中外源性單克隆蛋白（艾沙妥昔單抗）的干擾。分類編碼：6840。(三十四)PD-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由PD-1抗體、抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(三十五)CD47抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD47抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(三十六)p63/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體、p504S抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。(三十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(三十八)細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(三十九)FOXO1(13q14)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXO1(13q14)遠端探針和FOXO1(13q14)近端探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十)CD146抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD146抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十一)MGMT抗體試劑（免疫組織化學法）：由MGMT抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十二)NKX3.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX3.1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。不用于前列腺增生的診斷，不用于前列腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。(四十三)異常糖鏈糖蛋白（TAP）染色液：由分散藍、氫氧化鈉和純化水組成。用于異常糖鏈蛋白（TAP）的組織化學染色。分類編碼：6840。(四十四)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水和一次性無菌平皿組成。僅用于臨床真菌的分離培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。(四十五)LIN28抗體試劑（免疫組織化學法）：由LIN28抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十六)SATB2抗體試劑（免疫組織化學法）：由SATB2抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十七)CD61檢測試劑（流式細胞儀法-APC）：由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和APC熒光素標記的CD61單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中CD61的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十八)HBsAg抗體試劑（免疫組織化學法）：由HBsAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(四十九)氨基酸樣本萃取液：由乙腈、甲醇組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質(zhì)。分類編碼：6840。(五十)Bob.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由Bob.1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(五十一)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由重亞硫酸鈉、轉化液、MB結合緩沖液、洗滌液、脫硫液、洗脫液、純化柱、收集管組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床基因檢測。分類編碼：6840。(五十二)CD6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD6抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(五十三)HBcAg抗體試劑（免疫組織化學法）：HBcAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(五十四)CD44v6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD44v6抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(五十五)RET(10q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RET(10q11)近端探針、RET(10q11)遠端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中RET基因的基因易位。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(五十六)Claudin18.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由Claudin18.2蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(五十七)病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。(五十八)ARID1A抗體試劑（免疫組織化學法）：由ARID1A單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840(五十九)組織固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、異丙醇、甲醛組成。用于組織樣本的固定。分類編碼：6840。(六十)SOX-9抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人SOX-9蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(六十一)BRCA1抗體試劑（免疫組織化學法）：由BRCA1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(六十二)液基細胞和微生物處理套裝：由細胞保存液、樣本密度分離液、緩沖液、黏附載玻片、離心管、沉降管組件和TIP頭組成。非無菌提供。不包含其他化學成分。用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼：6840。(六十三)HLA-DRB抗體試劑（免疫組織化學法）：由HLA-DRB抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(六十四)沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌試管（瓶）組成。僅用于臨床真菌的增菌培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。(六十五)NKX2.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX2.2抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。(六十六)CD27檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）：主要由熒光FITC標記的CD27單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD27的表達，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(六十七)多種抗菌藥物釋放劑：由甲醇組成。用于待測樣本的預處理，使樣本中的多種抗菌藥物待測物從與其他物質(zhì)結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。分類編碼：6840。(六十八)NKX6.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(六十九)細胞角蛋白MNF116抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人MNF116蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(七十)NR4A3抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人NR4A3蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(七十一)胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(七十二)ETV4抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人ETV4蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。(七十四)SMARCA2(BRM)抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(七十五)樣本保存液：由枸櫞酸、枸櫞酸鈉、磷酸二氫鈉、葡萄糖、腺嘌呤和去離子水組成。臨床上僅用于宮頸或鼻咽部或糜爛組織滲液、痰液、直腸內(nèi)液、精液或前列腺液、糞便和尿液等人體樣本的保存，經(jīng)保存后的樣本后續(xù)僅用于樣本中游離血紅素的檢測，不用于科研等非臨床用途，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。(七十六)W-S銀染色液：由含ProClin300的去離子水配制的明膠、硝酸銀和對苯二酚組成。與全自動特殊染色機配合使用，用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織中的嗜銀微生物的組織學染色。分類編碼：6840。(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris蘇木素液、EA36液、EA50液、橘黃G6液和細胞核增藍液組成。僅用于人體脫落細胞的染色。不用于腫瘤的篩查、診斷、輔助診斷、分期等。分類編碼：6840。(七十八)B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體試劑（免疫組織化學法）：由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(七十九)脂溶性維生素樣本前處理試劑：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質(zhì)。分類編碼：6840。(八十)樣本保存液：由異硫氰酸胍、氯化鈉和EDTA-Na2組成。用于拭子樣本的保存，以便于后續(xù)樣本核酸的提取。分類編碼：6840。(八十一)橋粒芯蛋白（DSG3）抗體試劑（免疫組織化學法）：由橋粒芯蛋白（DSG3）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(八十二)漱口液核酸提取試劑：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探針）、裂解液C（不含引物和探針）、磁性吸附蓋組成。用于漱口液樣本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，樣本富集和處理后獲得的核酸。分類編碼：6840。(八十三)滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(八十四)BCL6(3q27)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6(3q27)遠端探針、BCL6(3q27)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中BCL6基因的基因易位。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(八十五)HSD3B1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(八十六)AndrogenReceptor抗體試劑（免疫組織化學法）：由AndrogenReceptor蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(八十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(八十八)紅細胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl組成。用于人外周血樣本中紅細胞的裂解處理。分類編碼：6840。(八十九)PRDM10抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人PRDM10蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(九十)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由轉化試劑、溶解緩沖液、稀釋緩沖液、保護液、結合液、洗滌液、脫磺液、洗脫液、離心柱套管（不含可與靶基因特異性結合的組分）組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化，處理后的產(chǎn)物僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗體試劑（免疫組織化學法）：由AMACR抗體、p63抗體、CKHMW抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(九十二)組織解離試劑盒：由消化酶A（膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅱ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明質(zhì)酸酶、脫氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）組成。用于人體體外組織的解離，后續(xù)用于臨床體外檢測，不用于回輸治療。分類編碼：6840。(九十三)CD123檢測試劑（流式細胞儀法）：由PerCP/Cy5.5熒光標記的鼠抗人CD123單克隆抗體、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、BSA和Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD123的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(九十四)穿孔素（Perforin）抗體試劑（免疫組織化學法）：由穿孔素（Perforin）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(九十五)細胞角蛋白4（CK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白4（CK4）單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。(九十六)樣本稀釋液：由活性炭處理的人血清、磷酸鹽緩沖液、硫酸慶大霉素和ProClin?300組成。用于對待測樣本進行稀釋，以便于使用體外診斷試劑對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼：6840。(九十七)細胞DNA染色液：由二硫蘇糖醇（DTT）、DNA染料、緩沖液、無酶水組成。用于細胞DNA的染色（用于人體白細胞，染色后用于細胞計數(shù)，不用于精子DNA染色）。分類編碼：6840。(九十八)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。四、不作為醫(yī)療器械管理(十六)核酸采樣工作站：由外殼、空調(diào)、風機、過濾器、照明燈、紫外消毒燈及橡膠手套等組成。安裝于通風開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱過濾器可過濾細菌、病毒及空氣中粒徑＜0.1μm和粒徑＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒燈可殺滅艙內(nèi)空氣中的細菌。使用時，采樣工作人員在工作站內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。(十七)核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側多媒體信息屏（選配）、外側工作臺、內(nèi)側工作臺、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機智能主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、智能采樣系統(tǒng)、條形碼識別系統(tǒng)、室內(nèi)外對講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、智能語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識別系統(tǒng)、身份證人臉核驗系統(tǒng)組成。安裝于通風開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細菌、病毒。使用時，采樣工作人員在工作站內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。(三十四)生化復合非定值質(zhì)控品：由血清及穩(wěn)定劑組成。產(chǎn)品不賦值，不設濃度梯度。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。使用時無需配合專門的檢測設備或檢測試劑盒。不用于檢測項目的質(zhì)控。(三十五)封膜磁珠反應杯：由杯體，磁珠，膜組成。適用于基于磁珠凝固法檢測原理的凝血分析儀系統(tǒng)，配合相應試劑，用于輔助檢測待測物質(zhì)的凝固過程。(三十七)抗磷脂抗體非定值復合質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗磷脂抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(三十八)抗SSB抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSB抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(三十九)抗C1q抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗C1q抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十)抗線粒體M2抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗線粒體M2抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十一)新型冠狀病毒（SARS-COV-2）核酸檢測非定值質(zhì)控品：主要由假病毒組成。該產(chǎn)品為非定值質(zhì)控。用于實驗室內(nèi)質(zhì)量控制，不用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品本身的質(zhì)量控制。(四十二)磁珠混懸器：主要由磁盒、攪拌帶、卡槽、指示燈組成。用于使試劑盒中的磁性顆粒再懸浮。(四十三)抗增殖細胞核抗原抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗增殖細胞核抗原抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十六)抗谷氨酸脫羧酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗谷氨酸脫羧酶抗體組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十八)抗Jo-1抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Jo-1抗體組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(四十九)傾注法瓊脂培養(yǎng)基：由塑料試管、塑料袋、瓊脂培養(yǎng)基（蛋白胨，氯化鈉，牛肉浸出粉，瓊脂）組成。用于傾注法菌落計數(shù)的微生物限度檢測，不用于臨床樣本檢測。(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十一)抗蛋白酶3抗體非定值質(zhì)控品：由抗蛋白酶3抗體組成。該產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，僅用于臨床實驗室間抗蛋白酶3抗體（Anti-PR3）檢測過程的監(jiān)測和控制。(五十二)抗著絲點抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗著絲點抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十三)微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應單元用于臨床基因擴增檢測。(五十四)抗心磷脂抗體免疫球蛋白A非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白A組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十五)抗雙鏈DNA抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗雙鏈DNA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十六)抗組蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗組蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十七)抗PM-Scl抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗PM-Scl抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十八)抗Ro-52抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Ro-52抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(五十九)抗心磷脂抗體免疫球蛋白G非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十)抗胰島細胞抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島細胞抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十一)細胞無血清培養(yǎng)基：由1640培養(yǎng)基、葡萄糖、胰島素、轉鐵蛋白和牛血清白蛋白組成。用于MDCK、VERO等細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)的細胞不用于臨床體外診斷使用。(六十二)抗心磷脂總抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂總抗體（ACA總抗體）組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十三)抗胰島素自身抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島素自身抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十四)抗髓過氧化物酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗髓過氧化物酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十五)抗核糖體P0蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核糖體P0蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十六)組織標記試劑盒：由藍色組織標記和邊緣染料、綠色組織標記和邊緣染料、黑色組織標記和邊緣染料、黃色組織標記和邊緣染料、紅色組織標記和邊緣染料、橙色組織標記和邊緣染料和紫色組織標記和邊緣染料組成。屬于物理著色，不存在抗原、抗體、受體、配體等特異性的成分。用于離體組織樣本的染色標記或邊緣標記，以實現(xiàn)對于組織標本的標記和定位。不用于染色。(六十七)抗Scl-70抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Scl-70抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十八)抗Sm抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Sm抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(六十九)光學反應杯：由杯體組成。用于檢測過程中反應溶液的盛放，采用特殊材質(zhì)，與檢測試劑配合使用，用于臨床檢測項目的輔助診斷。(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(七十二)抗U1核糖核蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗U1核糖核蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(七十三)抗SSA抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(七十四)抗腎小球基底膜抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗腎小球基底膜抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。(七十五)抗核小體抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核小體抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。七、建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(十)核酸測序前處理試劑盒：由DNA聚合酶、PCR反應液、dNTP、測序接頭、測序標簽、分子級水組成。用于處理骨髓、外周血、新鮮組織、福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織等樣本中提取核酸經(jīng)擴增后準備上機測序的核酸樣本，是核酸測序前處理的通用試劑，需要與基因測序儀和專用試劑配合使用。不用于全基因組測序。(十一)顯微鏡熒光模塊：主要由激發(fā)光源、濾光模塊等組成。和顯微鏡配合使用，用于觀察免疫熒光染色后的樣本。(十二)樣本洗脫液：主要由Tris緩沖液、氯化鈉、表面活性劑Triton-100組成。用于對拭子樣本中的病原體進行滅活、裂解、保存或運送，經(jīng)處理的樣本用于后續(xù)抗原檢測。(十三)RNA逆轉錄：主要由DNA酶、逆轉錄酶、隨機引物、dNTP、RNA酶抑制劑組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉錄成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術的檢驗樣本。(十四)樣本處理液：主要由Tris緩沖液、氯化鈉、表面活性劑Triton-100組成。用于對拭子樣本中的病原體進行滅活、裂解、保存或運送，經(jīng)處理的樣本用于后續(xù)抗原檢測。(十五)飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)核酸樣本預處理試劑：由擴增反應液、擴增酶液、SAP反應液、SAP酶液、延伸反應液、延伸酶液、脫鹽樹脂、核酸質(zhì)譜芯片組成。需要配套其他試劑對待測核酸樣本進行預處理、富集、純化與脫鹽，其處理后的產(chǎn)物用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)分析。