截至今天，除中國外，全球確診的COVID-19 患者總數(shù)已超過80 萬。

疫情高峰期，人們急需口罩、呼吸機、額溫槍等物品，但由于停工停產(chǎn)，需求無法滿足。此時，世界的目光轉(zhuǎn)向了最先控制住疫情、擁有完整制造業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的中國。

醫(yī)療器械這個平時默默無聞的小行業(yè)突然走到了風(fēng)口浪尖。有關(guān)財富的傳說層出不窮：一家瀕臨破產(chǎn)的口罩廠，如今靠外部訂單每天凈收入200萬元；一個只有大學(xué)學(xué)歷的女“流浪漢”每天蹲在口罩廠門口，收齊所有應(yīng)收賬款，加價轉(zhuǎn)售給海外客戶，半個月賺了500萬……

疫情讓很多行業(yè)凍結(jié)，很多人失業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)的財富故事刺激著公眾的神經(jīng)，讓他們仿佛看到了新大陸。于是，懷著一夜暴富的夢想，人們紛紛涌入這片藍海。但真正沖進去之后，我發(fā)現(xiàn)事情并不簡單。

“巨大的商機”

“沙特王室要購買100萬套防護服！”

“倫巴第大區(qū)正在尋求購買呼吸機，2000臺，現(xiàn)場收取現(xiàn)金！如果您有任何可用的物品，請聯(lián)系我們！”

“巴黎急需20萬份檢測試劑！需要CE！有貨請盡快聯(lián)系我?！?

“美國急需N95口罩，數(shù)量在千萬級，需要FDA和藥監(jiān)局雙重認(rèn)證，如果單價能在十元以內(nèi)，請聯(lián)系我盡快！”

3月中旬以來，李陽的微信朋友圈里不斷出現(xiàn)這樣的消息?？吹竭@個消息后，李陽感覺自己發(fā)現(xiàn)了一個巨大的商機：

“如果我在中國找到一家穩(wěn)定的工廠，建立良好的關(guān)系，對接那些不知道怎么做的海外采購商，那么2000萬只N95口罩我就能凈利潤200萬，哪怕價格每一顆才十毛錢……”李陽這樣想象著。

話不多說，讓我們開始吧。李陽迅速發(fā)動親朋好友，到處搜集國內(nèi)口罩工廠的信息。聽說有利可圖，大家?guī)兔ο朕k法，很快就收集了大量的廠家和產(chǎn)品信息。

李陽信心十足地將資料發(fā)給客戶，但客戶看完后表示資料不完整，需要看CE或FDA證書。最后我向廠家要了一份證書。顧客看到后，立即說道：

“這個證書不起作用?！?

“假證據(jù)。”

“這種證明信沒有任何意義?！?

（三張證書被客戶拒絕）

連續(xù)向三個廠家發(fā)出“證書”后，均被拒絕。電話那頭的顧客開始懷疑李陽的專業(yè)能力，語氣也越來越不耐煩。李陽連忙答應(yīng)自己可以找到更多的廠家，但是消息一發(fā)出去，他就發(fā)現(xiàn)自己已經(jīng)被客戶屏蔽了……

令人困惑的身份驗證

李陽的經(jīng)歷是當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)躁動的一個縮影。

當(dāng)疫情剛在中國爆發(fā)時，許多小企業(yè)建立了口罩生產(chǎn)線。一條原本每噸成本不足15萬元的一拖二平面口罩生產(chǎn)線，如今售價60萬-80萬元。原材料也供不應(yīng)求。熔噴布原本單價不到2萬元/噸。最高峰時，價格甚至飆升至40.10000元/噸。

隨著國內(nèi)疫情逐漸緩解，這些臨時設(shè)備沒有了用處，只能虧本低價轉(zhuǎn)售。但此時，國外疫情的爆發(fā)，讓廠商似乎抓住了打破局面的救命稻草。

然而，醫(yī)療器械雖小，卻蘊藏著很多技術(shù)機會。如果想要出口，將面臨很多相關(guān)的法律和監(jiān)管限制。出口歐盟國家不能繞過歐洲合格認(rèn)證（CE）；出口到美國不能繞過食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。進入市場的廠家暫時缺乏外貿(mào)經(jīng)驗，急于求成。于是，淘寶上出現(xiàn)了很多機構(gòu)，迎合他們的需求，聲稱可以頒發(fā)CE和FDA證書。成本在8000-28000元之間，整個套餐最快三天內(nèi)即可完成。

前期投入了很多錢，他們不在乎認(rèn)證費。很多廠家就是抱著這樣的心態(tài)，交了錢，拿了一堆證書。但當(dāng)我回去聯(lián)系客戶時，發(fā)現(xiàn)并沒有什么用。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家焦毅向《中國新聞周刊》解釋，不少此類證書的簽發(fā)機構(gòu)利用了法律漏洞，部分簽發(fā)的證書是無效的。很難界定它們是否違法，但它們“毫無意義”。有些根本就是虛假證據(jù)。

以下圖的證書為例。上面的“This document has was Issued on volleyment value and not as NB.”表示該證書是在自愿的基礎(chǔ)上頒發(fā)的，并不意味著我以公告機構(gòu)的名義辦理了此事。后面的“.聲明評估的唯一范圍是驗證制造商或申請人根據(jù)自己的責(zé)任發(fā)布的聲明的存在”意味著該證書僅驗證“符合性聲明的存在”。

（使用自我認(rèn)證模板頒發(fā)的CE證書）

一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機構(gòu)專家告訴《中國新聞周刊》，實際上，按照流程，自我認(rèn)證也適用于部分產(chǎn)品，但一般只適用于風(fēng)險要求最低的醫(yī)療器械，比如作為一次性非無菌口罩。等待有效果。對于那些想賺快錢的人來說，這類口罩的利潤太薄了。更何況，自我認(rèn)證的產(chǎn)品實際上還要進行后期抽檢。

至于需求量較大的N95口罩，在歐洲標(biāo)準(zhǔn)中被歸類為個人防護裝備（PPE）。他們有最高的標(biāo)準(zhǔn)和最嚴(yán)格的要求。不能通過自我認(rèn)證渠道申請。因此，在大多數(shù)情況下，這種所謂的自我證明的有效性大約等于“我自己證明了我就是我”。

更有什者，你可以在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站上注冊一個注冊賬號，隨機找到一個未經(jīng)批準(zhǔn)的代碼，打印出一張帶有鷹標(biāo)志的證書，并在上面寫上注冊內(nèi)容——，這種行為就是“鹿扮馬”，因為FDA從不給企業(yè)頒發(fā)任何注冊證書，只依賴美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)。 ——被曝光，用“我也不懂”來辯解。面對這種類型的廠家，即使顧客看到了貓膩，往往也不容易生氣。

（指鹿見馬的“FDA證書”）

還有純粹的虛假證據(jù)。例如，下面的認(rèn)證，聲稱是由ICR Polska頒發(fā)，聲稱該產(chǎn)品符合2016/425個人防護裝備標(biāo)準(zhǔn)。但在歐盟官網(wǎng)查詢后發(fā)現(xiàn)，波蘭這家公告機構(gòu)并不具備審查個人防護設(shè)備的資格，其業(yè)務(wù)范圍為無線電元件和電磁產(chǎn)品的兼容性測試。

（以“ICR Polska”名義簽發(fā)的虛假證書）

甚至有紙尿褲生產(chǎn)商幾年前為了向歐盟出口產(chǎn)品而注冊了CE證書，但注冊范圍僅涵蓋紙尿褲。疫情期間，也暫時轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩。為了成功出口，故意刪除產(chǎn)品欄目，給客戶提供不完整的信息……

前述匿名專家告訴《中國新聞周刊》，如果想要獲得正式證書，需要經(jīng)歷一個完整的、標(biāo)準(zhǔn)很多的認(rèn)證流程，需要對生產(chǎn)工藝、機器、人員資質(zhì)等諸多方面進行檢驗。 “寫技術(shù)文件需要一個月，做測試需要一到兩個月，派審核員驗證他的管理體系。只有全部驗證完成后才能頒發(fā)管理體系和產(chǎn)品證書，前后加一，沒有六到八個月不可能完成的?！?

互相當(dāng)韭菜

轉(zhuǎn)產(chǎn)的廠家在走向海外之前，就被國內(nèi)各個野雞認(rèn)證機構(gòu)斬斷了。為了轉(zhuǎn)移損失，廠家把目光投向了像李陽這樣想賺快錢但對行業(yè)不太了解的“漢奸”。

“尾隨大師”本質(zhì)上是經(jīng)銷商，只賺中間差價。但與海外買家直接接觸時，一般需要簽訂全面責(zé)任協(xié)議。如果貨物有質(zhì)量問題，清關(guān)時被退回，那么您就需要向買家全額賠償。相當(dāng)于賺了10%的錢，承擔(dān)了十倍的風(fēng)險；

更何況，貨物在通關(guān)時如果不進行抽檢，在使用過程中就會出現(xiàn)質(zhì)量問題，釀成大禍。如果客戶把報關(guān)單和貨號追回來，再加上“無外事無小事”的原則，就逃不掉了。他們當(dāng)時面臨的賠償可能會達到貨物價值的十倍以上，相當(dāng)于承擔(dān)了一百倍的風(fēng)險。

因此，無證制造商實際上并不愿意直接與國外買家簽訂合同。他們只是想把這些貨賣給國內(nèi)經(jīng)銷商，偷偷在合同中加上免責(zé)條款，以轉(zhuǎn)移風(fēng)險。壞人也有同樣的想法，尋找下一個壞人來接班。在這個鏈條中，誰成為最后一環(huán)，誰就成為最終的“韭菜”。

于是各界人士開始在朋友圈發(fā)布各種消息，比如“日產(chǎn)只有10萬輛，過時了不等了”、“昨天剛過海關(guān)100萬輛”、“只有詢價、不押金、不回復(fù)、5000誠意”“金牌碼字視頻”等等。內(nèi)外字樣都暗示著他們的產(chǎn)品供大于求，買了就獲利，這樣經(jīng)銷商就可以快速墊付定金提貨。

有的廠家甚至在不斷碰壁后，開始煽動民族情緒，故意制造矛盾，營造“不為國家賣”的氛圍。

（產(chǎn)品無人要，失意的口罩廠商在網(wǎng)上“開火”）

整個過程中，90%以上的貨物實際上是無法順利出口的。他們在國內(nèi)流傳，找了“韭菜”來接手。

但隨著時間的推移，壞人的手段越來越高明，已經(jīng)不可能再用無效文件來忽悠人們了。給“白板”貼上標(biāo)簽，成了一些勇敢者的新出路。

“白板”是另一個術(shù)語，指沒有海外相關(guān)資質(zhì)的小型口罩工廠生產(chǎn)的商品，平均單價在1-1.8元之間。但如果你打印出3M、綠盾、霍尼韋爾等合格品牌的信息，并用同樣的方法準(zhǔn)備一份CE認(rèn)證，打印出相應(yīng)的編號，就可以賣十倍甚至二十倍以上。

（兩批白板貨。照片/受訪者提供）

唯一的風(fēng)險是，這甚至不是一個助手。其行為純屬詐騙，涉嫌觸犯刑法。但也有人鋌而走險，走快遞路線，以個人自用為基礎(chǔ)，多次小批量寄往海外的中國“微商”，再由后者配送，盡可能規(guī)避法律風(fēng)險。但這樣做效率低、利潤薄、風(fēng)險大、成本高，真正愿意花這個功夫的人并不多。

“如果你遇到制造假貨的人，不要責(zé)怪對方。”面對種種亂象，前述匿名專家向《中國新聞周刊》總結(jié)道。

平靜、失望、困惑

在看了不下百份文件后，李陽終于總結(jié)出一個簡單的規(guī)則。

“只要簽發(fā)日期是今年3月，99.99%的證書都是假的或無效的?！彼H為無奈的說道。

與外界的熱情相比，業(yè)內(nèi)人士卻冷靜得多。對于擁有全套CE、FDA出口資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，現(xiàn)在是完全的賣方市場，產(chǎn)能極其有限。訂單安排在5、6月份之后，沒有多余的量來滿足來貨客戶。男人。

以呼吸機為例，3月30日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會。工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)司司長徐克敏在會上表示，目前我國有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)21家，其中8家主要產(chǎn)品獲得歐盟強制CE認(rèn)證（每周產(chǎn)能約2,200臺）。占全球產(chǎn)能的五分之一。

據(jù)徐克敏介紹，目前這8家企業(yè)已簽訂約2萬臺訂單，每天還有大量國際意向訂單正在洽談中。換句話說，現(xiàn)有訂單已排定十周，即近三個月后。

（3月30日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制在京舉行新聞發(fā)布會，介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況。圖為產(chǎn)業(yè)政策司司長徐克敏《中華人民共和國工業(yè)和信息化部規(guī)定》（中新社記者張宇攝）

“現(xiàn)在找我們的人少了，因為我們速度太慢，等我們的認(rèn)證通過了，疫情結(jié)束了，我們就追不上來了?！鄙鲜瞿涿鏅趯＜覍Α吨袊侣勚芸繁硎?。

對于個人防護口罩，每個國家都有不同的標(biāo)準(zhǔn)。中國采用GB2626（KN95），歐盟采用EN149（FFP2），美國采用NIOSH（N95）。不久前，考慮到疫情緊急，一些國家曾短暫開放各種標(biāo)準(zhǔn)之間的互通，但很快就被取消。近日，據(jù)荷蘭多家媒體報道，荷蘭衛(wèi)生部已凍結(jié)了3月21日抵達的130萬只KN95口罩中的約70萬只。已分發(fā)給醫(yī)院的60萬只口罩中，近一半被緊急召回。

很多人將此舉解讀為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政治考量的博弈。但業(yè)內(nèi)人士表示，迅速取消的原因很復(fù)雜。一方面，這批口罩的滲透率確實可能不達標(biāo)；另一方面，中國人和歐美人的臉型存在差異，KN95標(biāo)準(zhǔn)口罩無法有效覆蓋后者的口鼻，面部貼合不正確，氣密性較差。它在病毒濃度高的醫(yī)院環(huán)境中使用存在問題。所以我們不得不緊急取消。

焦毅認(rèn)為，國家要堅決打擊出具虛假、無效證書的機構(gòu)。

“很多轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)不知道自己的產(chǎn)品能否出口，被機構(gòu)欺騙，拿到假證書才出口，結(jié)果產(chǎn)品又出現(xiàn)問題，成為國際性問題。當(dāng)時的影響將影響整個中國醫(yī)療器械行業(yè)的行業(yè)形象?！苯挂阏f道。

3月31日，中華人民共和國商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，宣布在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全，為確保安全，規(guī)范出口秩序，4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外測溫儀等企業(yè)向海關(guān)申報時，須提供承諾出口產(chǎn)品的書面或電子聲明。已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放醫(yī)療器械。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將根據(jù)疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

也就是說，自4月1日起，中國海關(guān)將不再放行未取得注冊證、質(zhì)檢證、CE或FDA證書的醫(yī)療器械。

面對復(fù)雜的監(jiān)管和日益收緊的政策，很多壞人失望了，開始逐漸退出這個行業(yè)。

不過，李陽還沒有放棄。他調(diào)整了策略，想通過關(guān)系聯(lián)系資質(zhì)好的廠家，看看能否將后者產(chǎn)能的部分貨品分銷給來自中東的很多大客戶。

不過，這些廠家都有固定的分銷體系，不會輕易忽視外來者。李陽告訴《中國新聞周刊》，他認(rèn)識的一個“流浪漢”終于找到了一家完全合規(guī)的N95口罩工廠，并連續(xù)八次給廠家負(fù)責(zé)人打電話。對方終于接起電話后，明白了來電的目的，禮貌地撒了個謊：我們工廠已被政府接管，近期不會再接聽電話。然后就掛了。

對方會照顧我嗎？他不知道該怎么辦，只能一步一步邁出。

應(yīng)受訪者要求，李陽為化名。